甘肅省醫(yī)療器械產品核查工作近日全面展開。此次核查工作為期一個月，重點查處醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品注冊申報過程中的弄虛作假行為、生產管理過程中的違法違規(guī)行為。
此次核查范圍為省內已獲準上市的、尚在有效期范圍內的103個二、三類注冊產品和部分一類產品；國家下達的我省在審部分第三類醫(yī)療器械注冊產品；省內已獲證、尚在有效期范圍內的55家第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)。對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產品的注冊資料，尤其是對申報資料及臨床試驗資料的真實性進行重點核查。同時，還將查處和糾正企業(yè)生產過程中的違法違規(guī)行為，全面核查企業(yè)執(zhí)行標準情況、生產過程控制和檢驗能力，產品說明書是否符合相關規(guī)定等內容。 (記者 宜秀萍)
