國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年5月23日下發(fā)《關(guān)于繼續(xù)做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求各級食品藥品監(jiān)管部門在配合做好抗震救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械供應(yīng)保障工作的同時，進(jìn)一步加大對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度和對救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度，加強(qiáng)對藥品有效期的監(jiān)督和對災(zāi)區(qū)已營業(yè)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū)。
地震災(zāi)害發(fā)生后，社會各界踴躍向災(zāi)區(qū)捐贈藥品和醫(yī)療器械，為救治傷員做出了積極貢獻(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局先后緊急下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》。各級食品藥品監(jiān)管部門按照通知精神，切實加強(qiáng)對救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)的個別捐贈過期或質(zhì)量不合格的藥品、醫(yī)療器械及時采取了控制措施，避免了不合格藥品、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū)。
為進(jìn)一步加強(qiáng)救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保救災(zāi)藥械質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)管局對捐贈行為進(jìn)一步做出規(guī)范：一是捐贈人應(yīng)按照災(zāi)區(qū)急需藥品、醫(yī)療器械目錄，有針對性地進(jìn)行捐贈，并對捐贈的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械必須附出廠檢驗報告；非藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械必須證明有合法來源，并出具檢驗報告。二是各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要主動與捐贈接收機(jī)構(gòu)和組織加強(qiáng)聯(lián)系，對捐贈的藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一查驗（重點查驗來源、品名、批號、數(shù)量、流向等重要信息）、留樣，必要時進(jìn)行抽驗，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)。未經(jīng)查驗的，絕不允許發(fā)往災(zāi)區(qū)。三是境外機(jī)構(gòu)、組織和企業(yè)有捐贈意向的，可事先與國家食品藥品監(jiān)督管理局取得聯(lián)系。捐贈的藥品、醫(yī)療器械未經(jīng)我國政府部門批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市證明文件、質(zhì)量檢驗報告及中文說明書，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核后，由指定的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行查驗，符合規(guī)定的方可使用。四是各級食品藥品監(jiān)管部門要依法嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械“捐贈”和生產(chǎn)銷售及使用過程中的違法違規(guī)行為。構(gòu)成犯罪的，移送有關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。
