為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）,日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），以提高技術(shù)門檻，體現(xiàn)中藥保護(hù)管理的前瞻性。
《指導(dǎo)原則》分為總則、一般要求、初次保護(hù)、同品種保護(hù)、延長保護(hù)期五個部分，主要內(nèi)容和特點如下：
（一）明確標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)先進(jìn)
強(qiáng)調(diào)了中藥保護(hù)品種的可保護(hù)性，突出保護(hù)先進(jìn)的理念。
第一，明確臨床評價標(biāo)準(zhǔn)。要求申請一級保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展，或用于預(yù)防和治療特殊疾??；申請二級保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，或?qū)δ骋恢髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。
第二，突出保護(hù)先進(jìn)性。一是改變劑型品種應(yīng)有試驗資料證明其先進(jìn)性和合理性；二是對有重大工藝改進(jìn)的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢；三是中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)證明其組方合理性；四是注重質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，申報品種的原料藥材應(yīng)基原明確，主要藥味還應(yīng)固定產(chǎn)地有相對穩(wěn)定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)；五是單味制劑的主要藥效成分應(yīng)清楚，并應(yīng)有相應(yīng)的專屬性質(zhì)量控制方法。
（二）合理設(shè)定同品種管理要求
首先在初次保護(hù)中要求原研企業(yè)才能首次提出初次品種保護(hù)申請；其次明確了同品種定義，同品種生產(chǎn)企業(yè)可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時間開展同品種保護(hù)的相關(guān)工作；第三突出同品種質(zhì)量考核，強(qiáng)調(diào)同品種與初次保護(hù)品種在生產(chǎn)質(zhì)量方面的一致性，并合理調(diào)整了同品種保護(hù)申報資料要求，解決同品種逾期申報的問題。
（三）提高延長保護(hù)期門檻?yīng)?/p>
一是強(qiáng)調(diào)申請延長保護(hù)期的品種應(yīng)能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢。二是要求企業(yè)必須按有關(guān)要求完成各項改進(jìn)工作并提交相關(guān)資料；三是明確延長保護(hù)期的品種在臨床、藥理毒理、藥學(xué)等方面應(yīng)較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過程控制嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長保護(hù)期門檻，促進(jìn)中藥保護(hù)品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
目前，共有1257個品種在保護(hù)期內(nèi)，涉及1002家企業(yè)?！吨笇?dǎo)原則》的實施，將有利于解決過去保護(hù)門檻較低，保護(hù)品種過多以及同品種管理中存在的問題。
