2009年3月21日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，由我國自行研制的艾滋病疫苗正式進入Ⅱ期臨床試驗。這是我國第一次在高危人群中，對艾滋病疫苗進行安全性的評價和有效性的探索。
此次國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行的Ⅱ期試驗，主要目標是在Ⅰ期臨床試驗的基礎上，進一步評價艾滋病疫苗在擴大的高危的健康人群中的安全性，探索有效性，并為能否繼續(xù)進行評價疫苗效力的臨床試驗提供依據(jù)。
艾滋病疫苗Ⅱ期臨床試驗將由廣西壯族自治區(qū)疾病預防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學艾滋病疫苗國家工程實驗室和長春百克藥業(yè)有限責任公司聯(lián)合完成，研究現(xiàn)場設在廣西。
在過去的20多年里，各國政府和醫(yī)療、科研機構都在艾滋病疫苗的研制上投入了大量人力物力，但各國艾滋病疫苗研究一直沒能取得實質(zhì)性進展。從1987年到現(xiàn)在，世界各國已經(jīng)完成或正在進行的艾滋病疫苗臨床研究有170多項，其中絕大多數(shù)處于Ⅰ期臨床試驗階段，進入Ⅱ期臨床試驗的不到十分之一。到目前為止，世界上還沒有一種疫苗被證實能夠有效阻止人體感染艾滋病病毒。
我國艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人員在國內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進行了大量流行病學調(diào)查，并從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，據(jù)此構建了由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復合型艾滋病疫苗。
2004年11月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準我國自主研制的首支艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床試驗。2005年3月12日，首批志愿者在南寧接種了艾滋病疫苗。2006年8月18日，科技部、國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京宣布，我國自主研制的首支艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成Ｉ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗表明，我國自主研制的艾滋病疫苗具有良好的安全性。此次Ⅱ期臨床試驗將公開招募200余名志愿者進一步檢驗我國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。
