2009年3月21日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由我國自行研制的艾滋病疫苗正式進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。這是我國第一次在高危人群中，對艾滋病疫苗進(jìn)行安全性的評價(jià)和有效性的探索。
此次國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行的Ⅱ期試驗(yàn)，主要目標(biāo)是在Ⅰ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步評價(jià)艾滋病疫苗在擴(kuò)大的高危的健康人群中的安全性，探索有效性，并為能否繼續(xù)進(jìn)行評價(jià)疫苗效力的臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。
艾滋病疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)將由廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學(xué)艾滋病疫苗國家工程實(shí)驗(yàn)室和長春百克藥業(yè)有限責(zé)任公司聯(lián)合完成，研究現(xiàn)場設(shè)在廣西。
在過去的20多年里，各國政府和醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)都在艾滋病疫苗的研制上投入了大量人力物力，但各國艾滋病疫苗研究一直沒能取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。從1987年到現(xiàn)在，世界各國已經(jīng)完成或正在進(jìn)行的艾滋病疫苗臨床研究有170多項(xiàng)，其中絕大多數(shù)處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的不到十分之一。到目前為止，世界上還沒有一種疫苗被證實(shí)能夠有效阻止人體感染艾滋病病毒。
我國艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人員在國內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進(jìn)行了大量流行病學(xué)調(diào)查，并從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，據(jù)此構(gòu)建了由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復(fù)合型艾滋病疫苗。
2004年11月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)我國自主研制的首支艾滋病疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。2005年3月12日，首批志愿者在南寧接種了艾滋病疫苗。2006年8月18日，科技部、國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京宣布，我國自主研制的首支艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成Ｉ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)表明，我國自主研制的艾滋病疫苗具有良好的安全性。此次Ⅱ期臨床試驗(yàn)將公開招募200余名志愿者進(jìn)一步檢驗(yàn)我國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。
