2009年9月1日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心組織的專家審評會議給出建議，批準華蘭生物制品有限公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序，國家局將在3天內做出審批決定。
9月1日，藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質量控制等進行審評。同時，對該疫苗的近期不良反應進行評估，并對華蘭公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進行評價。
此次有41位專家參加審評會議，涉及疫苗、病毒、免疫學、流行病、臨床（呼吸）等11個專業(yè)和學科。9月1日下午，參與表決的專家有41名，全票通過華蘭公司申報的甲型H1N1流感裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。
專家審評會建議，批準本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；華蘭公司應完成后續(xù)臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對臨床實驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪；繼續(xù)進行疫苗長期穩(wěn)定性考察，以最終確定產品有效期；嚴格執(zhí)行冷鏈運輸及貯存條件；在實施大規(guī)模人群免疫時嚴格執(zhí)行風險管理及藥物警戒計劃。
