2009年9月1日,國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心組織的專家審評會議給出建議,批準華蘭生物制品有限公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序,國家局將在3天內做出審批決定。
9月1日,藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質量控制等進行審評。同時,對該疫苗的近期不良反應進行評估,并對華蘭公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進行評價。
此次有41位專家參加審評會議,涉及疫苗、病毒、免疫學、流行病、臨床(呼吸)等11個專業(yè)和學科。9月1日下午,參與表決的專家有41名,全票通過華蘭公司申報的甲型H1N1流感裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。
專家審評會建議,批準本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種;華蘭公司應完成后續(xù)臨床試驗,以進一步確定適宜的免疫程序,并繼續(xù)觀察免疫持久性,對臨床實驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪;繼續(xù)進行疫苗長期穩(wěn)定性考察,以最終確定產品有效期;嚴格執(zhí)行冷鏈運輸及貯存條件;在實施大規(guī)模人群免疫時嚴格執(zhí)行風險管理及藥物警戒計劃。