為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對藥械組合產(chǎn)品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進行了明確。通告自發(fā)布之日起實施，《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。
關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告
國家食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2009年 第16號
關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告
為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：
一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。
三、擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，如該類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市，申請人應(yīng)當在申報注冊前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定，報送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關(guān)支持性資料。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組，負責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。
五、申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品或醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。
六、首次進口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國（地區(qū)）批準上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市的，均不予受理。
七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調(diào)機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同步進行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結(jié)論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進行行政審批。
八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理。
九、本通告自發(fā)布之日起實施，《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十二日
