為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，著手對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。要嚴(yán)把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。
通知強(qiáng)調(diào)，各地食品藥品監(jiān)管部門要立即采取有效措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，狠抓落實(shí)，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知
國食藥監(jiān)法[2010]99號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
醫(yī)用氧廣泛應(yīng)用于臨床，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系患者生命健康安全。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管，現(xiàn)通知如下：
一、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管。各地食品藥品監(jiān)管部門要按照國家局統(tǒng)一部署，著手對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。
二、嚴(yán)把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)。各地食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照法律規(guī)定及程序進(jìn)行醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的審批，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。
三、開展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的監(jiān)督檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門要立即采取有效措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。
各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，狠抓落實(shí)，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。國家局將組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門如在具體工作中遇到疑難問題，應(yīng)及時(shí)向國家局主管部門反映，保障工作的有效順利開展。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年三月十五日
