為規(guī)范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、功效成分/標志性成分及檢測方法技術審評要點、質量標準技術審評要點、生產工藝技術審評要點、技術審評結論及其判定依據(jù)等進行了具體明確。
關于印發(fā)保健食品再注冊技術審評要點的通知
國食藥監(jiān)許[2010]390號
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：
為規(guī)范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品再注冊技術審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)。請你中心按照《保健食品再注冊技術審評要點》及相關規(guī)定開展保健食品再注冊技術審評工作。
附件：保健食品再注冊技術審評要點
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注冊技術審評要點
為規(guī)范保健食品再注冊技術審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本技術審評要點。
一、再注冊定義
保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申請，按照有關程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
二、技術審評原則
（一）保健食品原料種類、數(shù)量不得更改；
（二）產品技術要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內容，不得更改；
（三）產品技術要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調整的，應當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調整，但需要補充提交有關試驗資料等申報資料；
（四）經過再注冊，產品技術要求應當符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定。
三、配方技術審評要點
主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進行審評。
（一）配方書寫應規(guī)范
配方應分別列出全部原料、輔料，并按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式，原輔料名稱應依照現(xiàn)行國家相關標準等予以規(guī)范。
（二）配方、原輔料質量及其用量應符合現(xiàn)行規(guī)定
1．配方組成應符合現(xiàn)行規(guī)定。
2．原輔料品種、原料個數(shù)及使用的新原料個數(shù)應符合現(xiàn)行規(guī)定。
3．原輔料等級、質量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質量標準、質檢報告等相關資料。
4．對于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應按現(xiàn)行規(guī)定調整其用量。申請人應當提供調整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗。
5.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應按現(xiàn)行規(guī)定提供相應資料。
6．營養(yǎng)素補充劑
（1）維生素和礦物質的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應按現(xiàn)行規(guī)定調整原料及其用量，原則上應選擇理化性質或生物利用度相近的原料替換，調整后的原料應符合現(xiàn)行規(guī)定。
（2）配方調整后的產品，應重做功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，并應對申報資料中相關內容進行相應修改。
（3）不得變更所補充維生素和礦物質的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。
