“十一五”國家科技支撐計劃“藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”項目日前在北京通過了科技部社會發(fā)展科技司、條件財務司聯(lián)合組織的專家驗收。
該項目由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，是“十一五”期間科技部和食藥局共同啟動的“藥品安全行動計劃”的重要內(nèi)容之一，項目分7個課題，圍繞藥品臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗技術(shù)、質(zhì)量標準、用藥規(guī)范以及不良反應監(jiān)測等藥品生命周期的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展研究。
項目建立了藥物非臨床安全評價技術(shù)體系；通過對6種常見與重要化學藥品注射劑潛在安全性關(guān)鍵指標的研究，并制備必要的雜質(zhì)對照品，修訂完善了相關(guān)藥品質(zhì)量標準；建立了14種毒性或有毒中藥材、飲片以及相關(guān)的6種中成藥的質(zhì)量控制標準；解決了魚腥草注射液和雙黃連注射液的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準以及安全評價中的關(guān)鍵問題，使得產(chǎn)品的安全性大大提高，充分保障人民安全用藥，促進中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。項目還研究修訂了藥品GMP標準、附錄以及藥品GMP示范基地指導等一系列標準、規(guī)范，建立了實施GCP規(guī)范和全過程質(zhì)量管理體系的樣板；完善和制訂了藥品安全性信息的評價標準和規(guī)范，填補了我國在該領(lǐng)域研究的空白；建立了嚴重不良反應預警和干預技術(shù)平臺和體系，研究修訂了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為減少藥物不良反應，保障患者用藥安全提供了較好的示范。
科技部社會發(fā)展科技司、計劃司、條財司、生物中心、項目組織部門負責同志，以及主要研究人員50余人參加了驗收會。
