近日，甘肅省出臺(tái)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理黑名單制度，明確由監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員的不良行為進(jìn)行記錄，并定期通過(guò)媒體向社會(huì)公布違規(guī)嚴(yán)重的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。
制度規(guī)定，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其直接責(zé)任人有以下嚴(yán)重不良行為的：發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重；提供虛假材料申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械行政許可；偽造許可證、藥品醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，法人授權(quán)委托書(shū)等相關(guān)證件銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械；違反藥品醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定，發(fā)布虛假?gòu)V告；拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督管理、抗拒執(zhí)法等，將列入“黑名單”，5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)媒體向社會(huì)公布，并向同級(jí)衛(wèi)生、工商、醫(yī)保、金融、進(jìn)出口管理等部門(mén)通報(bào)，依法給予行政處罰，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，并追蹤整改直至達(dá)到要求，相關(guān)機(jī)構(gòu)及個(gè)人3年內(nèi)不得參加各種評(píng)先選優(yōu)。
與黑名單制度相配套，省食品藥品監(jiān)管部門(mén)建立了藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員不良行為記錄制度，健全群眾舉報(bào)制度，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用藥品醫(yī)療器械的不良行為，及時(shí)記錄單位名稱(chēng)、案由、違法違規(guī)行為等信息，歸入信用檔案。同時(shí)，建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)價(jià)制度，定期對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量信用評(píng)價(jià)，并將質(zhì)量信用評(píng)價(jià)情況記入檔案。
