針對目前藥品安全監(jiān)管工作中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，國務院辦公廳日前發(fā)出《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
通知指出，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責，把藥品安全工作納入重要議事日程，定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況。嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對于因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關負責人的責任。同時強調，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
藥監(jiān)廉政制度基本構成 受禮超200元須月內上交。(資料圖片)
通知明確，要加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關。全面檢查《藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）執(zhí)行情況，加強對藥品生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進中藥材生產質量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。
通知要求，進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。
通知提出，加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權力的內外部監(jiān)督制約機制。強化權力監(jiān)督和制約，研究建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監(jiān)督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現(xiàn)象發(fā)生。(富子梅)
文件鏈接：《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》
