新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）我國將對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并據(jù)此開展針對性監(jiān)督管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行的新聞發(fā)布會上說，《藥品醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實行信用管理辦法》已制定，信用等級的認定分為三級：守信、失信和嚴重失信。
據(jù)介紹，守信是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布廣告沒有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。失信是指有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但尚不足認定為嚴重失信的。嚴重失信是指違法情節(jié)嚴重的廣告達５次以上，并含有以下內(nèi)容：任意更改經(jīng)批準的產(chǎn)品適應癥、功能主治或適應范圍以及保健功能等內(nèi)容進行虛假宣傳的；含有不科學地表述功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的。
顏江瑛指出，企業(yè)的信用等級可根據(jù)一年的廣告發(fā)布表現(xiàn)進行升級或降級。對失信和嚴重失信企業(yè)發(fā)布廣告中所標示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的單位，食品藥品監(jiān)督部門加大對其監(jiān)督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關(guān)經(jīng)營和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購銷行為進行專項檢查。對嚴重失信等級的企業(yè)責令限期改正，逾期不改將向社會公示，其違法廣告品種將作為重點抽驗對象。
據(jù)了解，去年８月國務院部署了全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，今年７月國務院開展全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，其中加強對藥品廣告管理是重要內(nèi)容。
據(jù)悉，《藥品醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實行信用管理辦法》自２００８年１月１日起施行。
我國禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告
新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日表示，藥品違法廣告今年的治理目標是禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。
顏江瑛指出，從國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級、各地食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測到的藥品違法廣告和信息分析，藥品違法廣告主要問題表現(xiàn)在許多廣告未經(jīng)批準進行宣傳，處方藥違法在大眾媒介進行宣傳，擅自篡改審批內(nèi)容進行違法發(fā)布以及用名人、公眾人物、患者證明藥品療效的宣傳。
據(jù)統(tǒng)計，今年１至９月，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)嚴重違法藥品廣告３３１３０份，全部移送到工商行政管理部門查處。
顏江瑛指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局都建立了藥品廣告電子政務審批系統(tǒng)。去年，全國食品藥品監(jiān)督管理部門通過廣告審批電子政務系統(tǒng)審查批準藥品廣告共計１２３１９份，沒有發(fā)現(xiàn)任何違法審批藥品廣告的情況。中國境內(nèi)所有已審批的藥品廣告，都可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢。公眾發(fā)現(xiàn)違法廣告后可向食品藥品監(jiān)管部門舉報。
同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局對近６００份報紙和６０家地市級的電視臺進行監(jiān)測，通過統(tǒng)計和分析處理，依法在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上對違法藥品廣告進行定期公布。
覆蓋城鄉(xiāng)居民的國家基本藥物制度正在制定
新華社北京１１月８日電（記者吳晶）國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會上說，覆蓋城鄉(xiāng)居民的國家基本藥物制度正在制定中。
顏江瑛說，黨的十七大報告提出要建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系，要建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全的任務目標。國家基本藥物制度也是黨中央和國務院為了維護人民的健康，保障公眾基本用藥的權(quán)利而確定的一項基本國家醫(yī)藥衛(wèi)生的制度，是促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的基本制度。
國家食品藥品監(jiān)督管理局作為基本藥物制度的牽頭單位，正在根據(jù)國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組的要求，與有關(guān)部門共同制定國家基本藥物制度。
據(jù)她介紹，國家基本藥物制度的總體目標是不斷提高人民健康水平，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民基本衛(wèi)生保健制度，促進人人享有基本衛(wèi)生保健。
國家基本藥物制度的制定原則主要包括堅持將基本藥物的安全、有效、質(zhì)量和合理使用放在首位，不斷提高廣大人民群眾對基本藥物的獲得；堅持基本醫(yī)療用藥水平和基本醫(yī)療保障水平相協(xié)調(diào)，與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應；強化政府保障基本藥物供應責任，加強藥品監(jiān)督管理，充分發(fā)揮市場機制作用；中央統(tǒng)一領(lǐng)導、地方政府負責，創(chuàng)新管理體制機制。
據(jù)了解，今年２月，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥，以定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送，全國統(tǒng)一定價，簡化包裝的方式減少中間環(huán)節(jié)，國家發(fā)改委制定了全國統(tǒng)一價格，各個地方的價格不允許超過全國統(tǒng)一價格。同時，這些藥品也不進入招標采購，直接進入城市社區(qū)和農(nóng)村的基本用藥。
中美計劃簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄
新華社北京１１月８日電（記者吳晶）國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行記者發(fā)布會上說，中國和美國計劃于１２月初在中美第三屆戰(zhàn)略經(jīng)濟合作對話期間正式簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄。
據(jù)她介紹，最近一段時間，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人率團對美國進行訪問，并專門與美國食品藥品監(jiān)督管理局就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進行進一步的磋商和會談。這個會談已經(jīng)確定了中美兩國進一步加強藥品原料藥進出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。
顏江瑛透露，目前，合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄的簽署會推動中美兩國在進口藥品監(jiān)管方面的合作取得實質(zhì)性的進展。
食品藥品監(jiān)督管理局表示：中國對原料藥的管理非常嚴格
新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日針對外國媒體的報道和記者提問指出，中國對原料藥的管理非常嚴格，其他國家和地區(qū)的藥品貿(mào)易企業(yè)或者組織，要與具有資格的中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品原料藥的貿(mào)易。
顏江瑛說，國家食品藥品監(jiān)督管理局已關(guān)注到，《紐約時報》的報道稱，中國化工企業(yè)向國外出售原料藥或者中間體。對此需要從兩點加以說明：第一，按照國際慣例，藥品進出口監(jiān)管是由進口國制定相應法律和監(jiān)管措施，對進口原料藥和制劑進行監(jiān)管，來保證本國上市藥品的安全，承擔監(jiān)管的責任。第二，中國政府對原料藥的管理是嚴格的，而且根據(jù)我們國家的藥品管理法和藥品管理法實施條例等一系列的法律法規(guī)，我們國家實行原料藥的注冊和認證管理。中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從有合法資質(zhì)的原料藥的生產(chǎn)企業(yè)購買原料藥。
同時，中國注重加強和國際的合作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟簽訂了藥品安全的合作框架。近期中美還將就加強進口藥品管理簽署合作備忘錄。
顏江瑛強調(diào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上能夠查詢所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的信息，隨時可以查到哪些企業(yè)具有資格，可以從事原料藥和制劑的經(jīng)營。
我國將開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理
新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家體育總局將在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會上說，專項治理將分兩個階段進行：第一階段是開展集中治理，依法打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，取締非法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。第二階段是繼續(xù)進行專項治理，鞏固集中治理成果。
顏江瑛強調(diào)，此次檢查將摸清自２００４年３月《反興奮劑條例》實施以來，藥品和化工生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)情況。對藥品零售企業(yè)重點檢查是否經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。
顏江瑛指出，北京、天津、河北、遼寧、上海、山東?。ㄊ校┮獙W運賽事舉辦城市進行重點監(jiān)督檢查，消除一切安全隱患。
據(jù)了解，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法查處；嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，違者嚴肅處理；工商行政管理機關(guān)會同藥品監(jiān)督管理部門對化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的，責令其停止生產(chǎn)經(jīng)營，并依法做出處理；對無證無照非法生產(chǎn)、經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的，由工商行政管理機關(guān)、藥品監(jiān)管部門聯(lián)合打擊；對非法進出口的，由海關(guān)部門依法處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。體育主管部門重點負責提供反興奮劑工作相關(guān)信息和技術(shù)指導。
顏江瑛說，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口環(huán)境進行監(jiān)管，包括從生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面進行源頭管理，加強對蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營管理，對蛋白同化制劑和肽類激素實行進出口許可證管理，以及對含有興奮劑的藥品標簽和說明書注明的管理等。
６種違法醫(yī)療器械廣告被曝光
新華社北京１１月８日電 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布今年第二期違法醫(yī)療器械廣告公告匯總，共計１３４９次違法醫(yī)療器械廣告被通報并移送工商行政管理部門。
據(jù)人民日報報道，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了西安康旺抗菌科技股份有限公司生產(chǎn)的“活性銀離子抗菌凝液”的２個廣告批準文號。成都通加健康科技有限公司生產(chǎn)的“邦比牌通氣鼻貼”等６種違法發(fā)布廣告的醫(yī)療器械產(chǎn)品被曝光。
成都通加健康科技有限公司生產(chǎn)的“邦比牌通氣鼻貼”、北京享一享健康科技有限公司生產(chǎn)的“糖人貼”、哈爾濱神威科技有限公司生產(chǎn)的男性前列腺治療儀（巨勁寶治療儀）、湖北省應城市永興膏業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的“安眠降壓治療器”、河北路德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“健爾馬牌微電腦鼻炎治療儀（鼻特通）”、鄭州匯豪科技實業(yè)有限公司生產(chǎn)的“少林牌十三灸”，這些廣告含有大量不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者。
