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我國人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗表明安全有效
中央政府門戶網(wǎng)站 m.nakedoat.com   2007年12月24日   來源:新華社

    新華社北京12月24日電(記者周婷玉、劉奕湛)“人用禽流感疫苗的研制”課題組24日宣布,由北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗--大流行流感全病毒滅活疫苗Ⅱ期臨床試驗日前完成,初步分析結(jié)果顯示疫苗對人體安全有效。

    今年12月22日,Ⅱ期臨床試驗結(jié)果進行揭盲。試驗結(jié)果顯示,用于臨床試驗的3個抗原劑量的疫苗均可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體,其中10微克和15微克劑量疫苗的保護性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率和抗體幾何平均滴度(GMT)增高倍數(shù)三項指標均達到國際公認的疫苗評價標準,顯示疫苗對人體有很好的免疫原性。從受試者的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看,均未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),表明疫苗具有良好的安全性。

    同時,北京科興和中國疾控中心研發(fā)的人用禽流感裂解疫苗也完成了Ⅰ期臨床試驗,包括兒童、成年和老年人的多個年齡組的受試者接種了不同劑量的試驗疫苗,初步結(jié)果表明疫苗具有良好的安全性。不同劑量和類型的人用禽流感疫苗的研發(fā)將為預(yù)防控制流感大流行提供多種疫苗的選擇。

    據(jù)課題組有關(guān)負責(zé)人介紹,人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗是在食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督和指導(dǎo)下進行的,不僅取得了疫苗的安全有效性數(shù)據(jù),而且確定了疫苗的免疫劑量和程序,為我國應(yīng)對流感大流行提供了科學(xué)、有效的手段。人用禽流感疫苗的研制及臨床試驗的成功,表明我國已完成應(yīng)對流感大流行的技術(shù)儲備,具備了疫苗儲備的條件。

    “人用禽流感疫苗的研制”是我國“十五”科技攻關(guān)項目,2005年11月22日人用禽流感疫苗進入臨床研究階段。I期臨床試驗有120名受試者參加,結(jié)果表明大流行流感病毒滅活疫苗對人體是安全的。2006年9月,Ⅰ期臨床試驗結(jié)果在《柳葉刀》雜志發(fā)表。

    Ⅱ期臨床試驗于2007年4月20日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件,并于2007年9月至11月正式實施。試驗由北京市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān),采取分層隨機雙盲試驗設(shè)計,共有402名年齡范圍在18歲至60歲的受試者參加了這次試驗。

    2003年以來高致病性H5N1亞型禽流感病毒在我國和其他國家造成了340例人類感染,其中209人死亡。

 
 
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· 我國人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗獲得國家批準
· 我國自主研制的人用禽流感疫苗進入二期臨床試驗
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