新華社北京４月２日電（記者呂諾、周婷玉）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局２日正式批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)大流行流感疫苗，這標(biāo)志著我國(guó)成為繼美國(guó)之后第二個(gè)具備人用禽流感疫苗制備技術(shù)和生產(chǎn)能力的國(guó)家，為我國(guó)在北京奧運(yùn)會(huì)召開(kāi)之前做好大流行流感疫苗儲(chǔ)備奠定了基礎(chǔ)。
食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，為防范高致病性禽流感病毒（Ｈ５Ｎ１）的人際傳播，食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合研制大流行流感疫苗，２００７年４月疫苗研制進(jìn)入二期臨床。今年３月２８日，食品藥品監(jiān)管局對(duì)大流行流感疫苗啟動(dòng)特別審批程序，并于４月２日正式簽發(fā)了大流行流感疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章說(shuō)，這次是自２００５年頒布實(shí)施《藥品特別審批程序》以來(lái)首次啟動(dòng)特別審批程序。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任王宇說(shuō)，食品藥品監(jiān)管局許可疫苗生產(chǎn)，說(shuō)明我國(guó)從疫情監(jiān)測(cè)、病人發(fā)現(xiàn)、病毒分離鑒定、病毒基因改造、臨床試驗(yàn)到工業(yè)化生產(chǎn)整個(gè)技術(shù)鏈條是完整的，實(shí)質(zhì)性地完成了疫苗的技術(shù)儲(chǔ)備，也具備了實(shí)物儲(chǔ)備的條件。
北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，我國(guó)自主研制的疫苗，可以應(yīng)對(duì)由Ｈ５Ｎ１型流感病毒引起的流感大流行，也能在流感病毒發(fā)生變異后，按照已經(jīng)成熟的技術(shù)和工藝路線迅速采用新的變異株進(jìn)行疫苗生產(chǎn)。目前已經(jīng)有５００多名志愿者接受了注射，疫苗的安全性和有效性得到了證實(shí)。
據(jù)了解，大流行流感疫苗不上市銷(xiāo)售，僅在大流行流感發(fā)生時(shí)或緊急情況下，在政府有關(guān)部門(mén)指導(dǎo)下啟用。
自２００５年以來(lái)我國(guó)共有２９例人禽流感病例，人禽流感的威脅仍然存在。王宇表示，今后我國(guó)還將進(jìn)一步提高疫情監(jiān)測(cè)水平，密切關(guān)注、分析病毒；同時(shí)對(duì)疫苗開(kāi)展類(lèi)型多樣化、提高有效性、降低可能出現(xiàn)的副反應(yīng)的研究。
