新華社北京5月8日電(記者周婷玉)國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛8日說,國家食品藥品監(jiān)管局將從5方面保障食品藥品政府信息的公開。
首先是制度保障,制定網(wǎng)站管理制度,新聞發(fā)布制度等,保障政府信息發(fā)布。
二是機(jī)構(gòu)保障,成立國家局政務(wù)公開工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作為局政府信息公開工作機(jī)構(gòu)。
三是發(fā)布平臺(tái)保障,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是政府信息公開發(fā)布的第一平臺(tái),為促進(jìn)政府信息公開,制定《網(wǎng)站政府信息公開考評(píng)暫行辦法》,定期對(duì)各司室負(fù)責(zé)的網(wǎng)站信息保障工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。
四是基礎(chǔ)工作保障,編制了《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開指南》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開目錄》,方便公眾依法獲取政府信息。
五是新聞發(fā)布保障,建立新聞發(fā)布機(jī)制和新聞發(fā)言人制度,并根據(jù)發(fā)布需要實(shí)行專題新聞發(fā)布會(huì)、新聞通氣會(huì)和即時(shí)新聞發(fā)布等多種形式發(fā)布,實(shí)現(xiàn)政府信息快捷發(fā)布,暢通信息發(fā)布渠道。
顏江瑛介紹,國家食品藥品監(jiān)管局政府信息公開的內(nèi)容主要包括:依據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開的政府信息;根據(jù)公民、法人和其他組織申請(qǐng)?zhí)峁┑恼畔ⅰV鲃?dòng)公開的政府信息內(nèi)容包括9大類:機(jī)構(gòu)職能、人事信息、法規(guī)文件、公告通告、規(guī)劃計(jì)劃、綜合管理、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、行政許可以及最新動(dòng)態(tài)。
《中華人民共和國政府信息公開條例》已于2008年5月1日正式實(shí)施。
藥監(jiān)局集中審評(píng)積壓注冊(cè)申請(qǐng)品種解決歷史遺留問題
新華社北京5月8日電(記者周婷玉)自今年1月開始,國家食品藥品監(jiān)管局對(duì)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期之前已受理但尚未完成審評(píng)的過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作,以加快解決因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓、審評(píng)時(shí)限過長的問題。
國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛8日在例行新聞發(fā)布會(huì)上說,過渡期品種集中審評(píng)是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)集中國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評(píng)人員,按照藥品注冊(cè)有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種進(jìn)行審評(píng)工作。
顏江瑛表示,集中審評(píng)一方面可以調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源,加快處理因歷史原因造成的審評(píng)時(shí)限過長問題,另一方面是為了嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn),堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種。
據(jù)了解,過渡期集中審評(píng)的品種范圍為:2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期)之前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,但尚未完成審評(píng)的,原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。
顏江瑛介紹,過渡期品種集中審評(píng)分為兩個(gè)階段進(jìn)行:2008年1月至4月為比對(duì)資料階段,篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊(cè)申請(qǐng),進(jìn)一步解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。2008年4月至9月為技術(shù)審評(píng)階段,采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
顏江瑛表示,將通過開展過渡期品種的集中審評(píng),著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題和歷史遺留問題,提高藥品審評(píng)工作的質(zhì)量與效率,確保公眾用藥安全有效。
藥監(jiān)局:尚無手足口病用藥不良反應(yīng)報(bào)告
新華社北京5月8日電(記者周婷玉)目前我國有沒有手足口病用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件報(bào)告?針對(duì)記者的提問,國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛8日指出,到現(xiàn)在為止,還沒有收到有關(guān)涉及到手足口病用藥以及醫(yī)療器械方面的不良反應(yīng)報(bào)告。
顏江瑛說:“手足口病是一種腸道病毒傳染病,對(duì)于傳染病,關(guān)鍵是要控制傳染源和切斷傳播途徑。作為國家食品藥品監(jiān)督管理部門,我們的職責(zé)是保證相關(guān)藥品的安全。”
顏江瑛指出,在保證相關(guān)藥品安全方面,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門都采取了積極的行動(dòng)。如安徽省食品藥品監(jiān)督管理局就及時(shí)加強(qiáng)了對(duì)涉及到手足口病的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)力度,努力保障防疫所用藥品和醫(yī)療器械的安全。其他地方食品藥品監(jiān)督管理部門也都加強(qiáng)了對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械的檢查力度。
提到藥監(jiān)部門在防治手足口病方面的新舉措,顏江瑛介紹,安徽省對(duì)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的防治手足口病的醫(yī)院制劑加快了審評(píng)審批程序,在保證藥品安全、有效的前提下特事特辦。國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)管理辦法中也有規(guī)定,對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品的審批,可以采取快速審批方式。