新華社上海５月１２日電（記者楊金志）記者從中國科學(xué)院上海藥物研究所獲悉，由我國科學(xué)家自主研制的第一個(gè)一類氟喹諾酮類抗菌新藥——“鹽酸安妥沙星”，最近獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，即將上市。
氟喹諾酮（沙星類）是目前我國抗菌藥物三大主力品種之一，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)１００億元左右，對(duì)保障我國人民身體健康發(fā)揮著重要作用。我國自１９６７年就仿制了第一代藥物萘啶酸，但在長達(dá)４０多年的時(shí)間里，我國一直沒有自主研發(fā)的該類新藥上市。目前臨床使用的２０余個(gè)沙星類老品種，存在抗菌活性不強(qiáng)、代謝性質(zhì)欠佳或副作用較大等缺陷，急需換代新產(chǎn)品。
“鹽酸安妥沙星”是國家實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)取得的成果，研制工作歷時(shí)十余年。依托于國家藥物創(chuàng)新體系的建設(shè)，特別是“九五”“十五”以來“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)的支持，中國科學(xué)院上海藥物研究所的科學(xué)家從１９９３年開始研究工作。２００９年４月，新藥“鹽酸安妥沙星”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，即將上市。
“鹽酸安妥沙星”也是我國科研院所和企業(yè)聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新藥物的一個(gè)成功范例。２００１年安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司接受專利轉(zhuǎn)讓，開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，產(chǎn)研結(jié)合，加速了本品研發(fā)上市的步伐。
