新華社上海5月12日電(記者楊金志)記者從中國科學院上海藥物研究所獲悉,由我國科學家自主研制的第一個一類氟喹諾酮類抗菌新藥——“鹽酸安妥沙星”,最近獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,即將上市。
氟喹諾酮(沙星類)是目前我國抗菌藥物三大主力品種之一,市場規(guī)模達100億元左右,對保障我國人民身體健康發(fā)揮著重要作用。我國自1967年就仿制了第一代藥物萘啶酸,但在長達40多年的時間里,我國一直沒有自主研發(fā)的該類新藥上市。目前臨床使用的20余個沙星類老品種,存在抗菌活性不強、代謝性質欠佳或副作用較大等缺陷,急需換代新產(chǎn)品。
“鹽酸安妥沙星”是國家實施“重大新藥創(chuàng)制”科技專項取得的成果,研制工作歷時十余年。依托于國家藥物創(chuàng)新體系的建設,特別是“九五”“十五”以來“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專項的支持,中國科學院上海藥物研究所的科學家從1993年開始研究工作。2009年4月,新藥“鹽酸安妥沙星”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,即將上市。
“鹽酸安妥沙星”也是我國科研院所和企業(yè)聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新藥物的一個成功范例。2001年安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司接受專利轉讓,開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究,產(chǎn)研結合,加速了本品研發(fā)上市的步伐。