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河北:83名質量授權人為藥品生產企業(yè)把關質量
中央政府門戶網站 m.nakedoat.com   2009年08月11日   來源:新華社

    新華社石家莊8月11日電(記者 王昆)記者11日從河北省衛(wèi)生廳獲悉,河北首批83家藥品生產企業(yè)開始實施授權人制度,83名“把關人”正在接受培訓,即將上崗。

    近年來,河北在對藥品生產企業(yè)實施的各類“飛行檢查”、專項檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),一些藥品生產企業(yè)中存在質量管理部門地位低、質量否決權受到多方干擾、質量管理人員素質參差不齊、質量責任意識弱化等問題,企業(yè)的質量保證體系存在隱患。對于這一現(xiàn)象,即便是高頻次的各類監(jiān)督檢查,也難以全面發(fā)現(xiàn)并從根本上解決其內部存在的管理問題。為此,河北實施藥品生產企業(yè)質量授權人制度。在接受專項培訓后,經考試合格的質量授權人將上崗履行職責。

    河北省衛(wèi)生廳副廳長于素偉說,由藥品生產企業(yè)授權其藥品質量管理人員,對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理,對藥品生產的規(guī)則符合性和質量安全保證性進行內部審核,并由其承擔藥品放行責任,可以從源頭上加強對藥品生產的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產秩序,確保藥品生產質量。

    藥品質量授權人是由各企業(yè)從經過河北省食品藥品監(jiān)督管理局培訓過的、具有一定資質的質量管理人員中確定,由法人代表進行書面授權。

    2009年底,河北省血液制品類、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品類藥品生產企業(yè)將全面實施藥品質量授權人制度,至2010年底將在全省制劑和原料藥生產企業(yè)中全面實施。

 
 
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