“中國的國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的評估，滿足了WHO對國家疫苗監(jiān)管體系的指標要求，能發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。至此，全球具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國達到36個。” WHO評估專家組組長貝爾加比博士3月1日在京鄭重宣布。
國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立指出，1999年、2001年、2005年，我國曾先后三次申請WHO的疫苗監(jiān)管體系評估，但因當時的監(jiān)管水平與WHO的標準存在一定差距，沒有獲得通過。此次通過評估是我國藥品監(jiān)管體系建設(shè)整體取得重大進展的具體體現(xiàn)。
同時，通過WHO的評估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預認證、參與疫苗國際招標采購的前提，這標志著我國食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)向國際先進水平邁出了新的步伐，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展贏得了更為廣闊的空間。
評估：7個板塊、88個關(guān)鍵性指標高分通過
貝爾加比博士介紹，WHO評估內(nèi)容包括7個板塊：國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應監(jiān)測、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。7個板塊下共設(shè)置183個分指標，其中關(guān)鍵性分指標88個。
中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志指出，WHO規(guī)定只有88個關(guān)鍵性分指標全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標半數(shù)以上通過，才能通過評估。
“2010年12月，WHO啟動了為期5天的正式評估”，貝爾加比博士說。來自WHO總部等機構(gòu)的評估專家，對中國疫苗國家監(jiān)管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監(jiān)管工作開展了深入、細致、嚴格的檢查。所有評估都圍繞一個核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。
評估結(jié)果顯示，有2個板塊獲得滿分，2個板塊96分，2個板塊95分，1個板塊89分?！斑@表明中國可以很好地保證預防接種安全，世界各國完全可以放心采購和使用中國疫苗。” WHO駐華代表藍睿明博士表示。
監(jiān)管：五大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣
“監(jiān)管體系之所以能高分通過評估，主要源于五大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣的疫苗監(jiān)管措施。”國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出。
5個環(huán)節(jié)包括嚴格的技術(shù)標準、規(guī)范的審評審批；強制性的批簽發(fā)制度；生產(chǎn)環(huán)節(jié)一系列監(jiān)管措施；經(jīng)營環(huán)節(jié)包括儲存和運輸?shù)膰栏褚?guī)范；上市后的接種異常反應（AEFI）監(jiān)測報告、調(diào)查診斷、數(shù)據(jù)分析和利用、反應的處置等的明確要求。“我國疫苗有些品種的部分安全性指標比國外還要嚴格?！蓖踯娭窘忉尅?/p>
批簽發(fā)制度是WHO要求各國政府對疫苗實行監(jiān)管的職能之一。“我國目前采取的批簽發(fā)模式不僅對企業(yè)生產(chǎn)和檢定記錄進行審核，而且也對關(guān)鍵項目進行實驗室檢驗?！蓖踯娭菊f。2010年，共簽發(fā)40個生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)32家、國外8家）生產(chǎn)的51個品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰表示，衛(wèi)生部門與食品藥品監(jiān)管部門建立起共享的“全國AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”，提高了預防接種異常反應的監(jiān)測能力和質(zhì)量。
機遇：為國產(chǎn)疫苗進入國際市場提供有利契機
我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達到近10億劑，居世界前列。藍睿明博士表示，WHO早就注意到中國有較強的生產(chǎn)能力和較齊全的生產(chǎn)品種，期待中國能為不發(fā)達國家和地區(qū)的疾病預防接種提供平價產(chǎn)品支持。
“目前我國僅是疫苗生產(chǎn)大國，還不是出口大國。”吳湞指出，通過WHO的評估，為我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進入國際市場提供了有利契機，為我國疫苗產(chǎn)業(yè)實施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。
吳湞透露，3月1日WHO已經(jīng)啟動對我國36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人及所在地食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員的培訓。這意味著對企業(yè)的預認證已經(jīng)起步，一旦通過預認證，我國企業(yè)生產(chǎn)的疫苗將大批量進入國際市場，真正成為疫苗生產(chǎn)、出口大國。
