新華社上海９月１９日電（記者 仇逸）以同時(shí)滿足中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ），美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）以及歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)估機(jī)構(gòu)（ＥＭＥＡ）標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院—始達(dá)一期臨床研究中心１９日正式成立，中心將致力推動(dòng)我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。
我國(guó)擁有數(shù)量巨大的腫瘤患者，卻缺乏具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤新藥。推動(dòng)我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥物走向國(guó)際市場(chǎng)；盡快讓我國(guó)腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)能夠支持國(guó)內(nèi)外藥企的藥物研發(fā)進(jìn)度已經(jīng)成為迫切需求。
業(yè)內(nèi)專家指出，我國(guó)雖然在藥物臨床研究方面已經(jīng)有了長(zhǎng)足發(fā)展，但是距離國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)仍有較大差距，臨床研究數(shù)據(jù)因?yàn)榱鞒坦芾?、?shù)據(jù)采集等方面還不完全符合國(guó)際規(guī)范，很難成為國(guó)內(nèi)外藥物企業(yè)研發(fā)的理想支持?jǐn)?shù)據(jù)，特別是一、二期臨床研究的數(shù)據(jù)較少能夠得到國(guó)際藥政部門的承認(rèn)，已經(jīng)成為制約我國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。
“改變這種情況，需要擁有一個(gè)具有國(guó)際水準(zhǔn)、按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化操作的平臺(tái)。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、復(fù)旦腫瘤醫(yī)院—始達(dá)一期臨床研究中心執(zhí)行總監(jiān)李進(jìn)表示。中心每年將開(kāi)展約１０項(xiàng)一期臨床研究，招募人數(shù)約３００人。這些項(xiàng)目的開(kāi)展，將為常規(guī)治療失敗的晚期和轉(zhuǎn)移性癌癥患者帶去福音。
復(fù)旦腫瘤醫(yī)院—始達(dá)一期臨床研究中心由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，美國(guó)ＳＴＡＲＴ公司等共同成立，美國(guó)ＳＴＡＲＴ公司是全球最大的抗腫瘤新藥一期臨床研究中心之一。
