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??? 2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏和醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪接受中國(guó)政府網(wǎng)專(zhuān)訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并與網(wǎng)友在線交流。 ????[主持人]我國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)非常多，跨度也非常大，分類(lèi)管理其實(shí)是有利于醫(yī)療器械監(jiān)管的。按照新《條例》的要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)社會(huì)共治方面將有哪些新措施？ ????[徐景和]應(yīng)當(dāng)說(shuō)加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治是黨中央、國(guó)務(wù)院提出了加強(qiáng)食品藥品安全的重大戰(zhàn)略。涉及到理念創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、法制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新等很多方面的內(nèi)容，全面的食品藥品社會(huì)共治應(yīng)該包括企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、部門(mén)協(xié)同、法制保障等內(nèi)容，應(yīng)該說(shuō)社會(huì)共治是一個(gè)開(kāi)放的體系，現(xiàn)在也在實(shí)踐中不斷完善。 ????新的《條例》在許多方面都體現(xiàn)了社會(huì)共治的理念，比如在行業(yè)自律方面，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。比如在社會(huì)監(jiān)督方面，條例第61條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴舉報(bào)，有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為的舉報(bào)，一經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。此外，比如在部門(mén)協(xié)同方面，條例一共有80條，這里面涉及部門(mén)協(xié)同的就有20多條，這里包括食品藥品監(jiān)管部門(mén)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、與工商部門(mén)、與質(zhì)監(jiān)部門(mén)共同保障醫(yī)療器械的安全。 ????下一步，食品藥品監(jiān)管總局將通過(guò)以下幾個(gè)措施進(jìn)一步推進(jìn)社會(huì)共治。一個(gè)是進(jìn)一步完善相關(guān)配套制度。新《條例》有多個(gè)條款涉及到社會(huì)共治，而這些條款都需要配套的制度來(lái)進(jìn)一步完善。比如說(shuō)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，廣告審查制度，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度，都需要結(jié)合新的條例，結(jié)合形勢(shì)的發(fā)展需要進(jìn)一步修訂。 ????第二，加大政府信息的公開(kāi)力度。信息公開(kāi)是實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的重要基礎(chǔ)和條件，只有充分及時(shí)的信息公開(kāi)，才能夠保證公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達(dá)權(quán)?！稐l例》有十多個(gè)條款，對(duì)政府信息公開(kāi)作出了明確規(guī)定。比如食品藥品監(jiān)管部門(mén)要建立統(tǒng)一的日常監(jiān)管信息平臺(tái)，依法及時(shí)公布許可、備案、監(jiān)督、檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，有了這個(gè)信息以后，你的監(jiān)管、你的參與、你的表達(dá)才能更加有的放矢，這里面加大政府信息公開(kāi)力度是我們下一步很重要的工作重點(diǎn)。 ????第三，建立健全相關(guān)的工作機(jī)制。我們實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治，不僅僅是一個(gè)理念，不僅僅是一個(gè)制度，更重要是一種機(jī)制，要通過(guò)機(jī)制能夠保障各方當(dāng)事人能夠積極參與。所以我們通過(guò)建立激勵(lì)和約束、褒獎(jiǎng)和懲戒、自律和他律相結(jié)合的方式，充分調(diào)動(dòng)各方參與醫(yī)療器械監(jiān)督的積極性和參與性。 ??? 醫(yī)療器械安全有最廣泛的利益相關(guān)者，所以通過(guò)社會(huì)共治，建立最緊密的利益共同體來(lái)保障醫(yī)療器械的安全。 |