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食品藥品監(jiān)管總局檢出23批醫(yī)療器械不符合標準

2016-08-05 21:20 來源: 新華社
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新華社北京8月5日電 國家食品藥品監(jiān)管總局5日發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告稱,近期對6個品種463批(臺)醫(yī)療器械進行的質量監(jiān)督抽驗中,有440批(臺)產(chǎn)品抽驗項目全部合格。被檢出不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,包括多款中醫(yī)診療電氣設備。

公告指出,被抽驗的2個品種11批(臺)醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,包括3批一次性使用輸液器重力輸液式(帶針),8臺中醫(yī)診療電氣設備。而被抽驗項目為標識標簽、說明書等不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2個品種16批(臺),其中中醫(yī)診療電氣設備11臺,一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)5批。記者了解到,有4批(臺)被抽驗產(chǎn)品和被抽驗項目均不符合標準。

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品,食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照有關規(guī)定對相關企業(yè)進行調查處理。

公告稱,相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用等緊急控制措施。

據(jù)介紹,相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于8月30日前向社會公布。

【我要糾錯】責任編輯:張興華
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