總局辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知
食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據《食品藥品監(jiān)管總局、海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）要求，為做好評估考核工作的組織實施，特制定《增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》，現印發(fā)給你們。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年9月30日

增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案

一、工作目的

通過對增設藥品進口口岸相關申請的評估考核，指導口岸食品藥品監(jiān)督管理部門、口岸藥品檢驗機構的建設，提高藥品檢驗機構檢測能力，規(guī)范進口藥品通關備案和口岸檢驗工作。

二、工作程序

（一）資料審查

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）收到申報資料后，根據《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）的要求進行資料審查，并于40日內提出審查意見報總局批準。審查符合要求的，中檢院同時擬定該申請的現場評估工作方案及專家組的人選，一并報總局批準。

資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省局補充相關材料，必要時進行當面溝通，明確補充的具體內容，并商定反饋的時限，原則上補充資料應在發(fā)出通知后6個月內補齊。逾期未反饋或仍未達到設置標準要求的，可直接提出審查意見報總局。

（二）現場評估

資料審查符合要求的，中檢院于總局批準后20日內按照批準的現場評估工作方案，組織專家組實施現場評估，專家組應于現場評估后7日內作出評估報告，經中檢院審核后報總局批準。

三、工作要求

（一）資料審查期間，應根據食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號文件附件2評估工作細則要求制定具體的現場評估工作方案，擬定專家組人員組成。專家組內人員實行利益回避原則，不進行本省內申請的評估工作?？偩趾椭袡z院可派觀察員參加專家組，不占專家組名額。

（二）現場評估工作實行專家組組長負責制，專家組現場評估期間，按照現場評估檢查細則（附件1）開展現場評估。

（三）現場評估結束后，專家組應及時向所在地省局反饋評估結果。評估后作出的評估報告應結論明確（評估報告模板見附件2）。

（四）現場評估模擬考核的項目，為申請增設口岸（所）預期進口需求的品種內品種，實驗用樣品隨機挑選，來源為口岸所的留樣。

（五）人員評估所需測試試題分為外語能力及法規(guī)兩部分。專業(yè)外語主要為英譯漢（國外通用藥典檢測方法及國外標準的理解能力），法規(guī)為對現行《藥品進口管理辦法》等相關文件的熟知與理解能力?？荚嚍殚]卷考試。

附件：1. 現場評估檢查細則

附件：2. 增設允許藥品進口口岸工作評估考核現場檢查報告