長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局
履職盡責(zé)科學(xué)監(jiān)管確保醫(yī)療器械安全

醫(yī)療器械行業(yè)為長垣支柱產(chǎn)業(yè)之一，現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)380余家、生產(chǎn)企業(yè)69家，產(chǎn)品涉及注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料等16大類，占全國市場份額的50%以上，曾有“長垣交通堵塞一天，全國衛(wèi)材價(jià)格翻番”“長垣停產(chǎn)，全國缺貨”的說法。近年來，長垣縣委、縣政府始終把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)來抓，成立健康產(chǎn)業(yè)研究所，建設(shè)健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，擬籌建河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心長垣分中心，相繼出臺《長垣縣規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展管理辦法(試行)》《長垣縣規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案》等一系列醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持政策，2011年被命名為“中國衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地”。長垣食藥監(jiān)局按照省食藥監(jiān)局和縣委、縣政府總體要求，堅(jiān)持一手抓監(jiān)管，一手抓服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，開創(chuàng)長垣醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面,促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)秩序健康發(fā)展。

宣傳與教育并重提高行業(yè)人員整體素質(zhì)

長垣食藥監(jiān)局把宣傳教育貫徹到醫(yī)療器械監(jiān)管工作始終，通過制作典型案件光盤、印發(fā)法規(guī)知識宣傳單、在重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立咨詢臺等多種形式，普及醫(yī)療器械法律知識，提高人民群眾用械安全意識，同時(shí)也給違法犯罪分子敲響警鐘。長垣食藥監(jiān)局采取請進(jìn)來、走出去的方法，聯(lián)合省醫(yī)療器械商會，組織企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)習(xí)和醫(yī)用高分子、衛(wèi)生材料產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法研討培訓(xùn)5次，培訓(xùn)從業(yè)人員1200余人次；邀請省食藥監(jiān)局到長垣召開醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作座談會；組織各企業(yè)積極參加省局舉辦的醫(yī)療器械各種質(zhì)量培訓(xùn)等活動。以會代訓(xùn)、觀摩交流、面對面指導(dǎo)、手把手傳授等多種形式對醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行科技文化、專業(yè)知識、職業(yè)道德、法律法規(guī)等全方位學(xué)習(xí)培訓(xùn)，真正把技術(shù)送到企業(yè)手中，從業(yè)者的整體素質(zhì)得到明顯提高。

服務(wù)與創(chuàng)新結(jié)合助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

一是以服務(wù)促發(fā)展，堅(jiān)持“監(jiān)管為民”服務(wù)理念，強(qiáng)化服務(wù)措施，從政策支持、項(xiàng)目建設(shè)、產(chǎn)品開發(fā)、素質(zhì)提升、企業(yè)維權(quán)、現(xiàn)場指導(dǎo)等方面對企業(yè)予以傾心服務(wù)，全力助推醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。二是每年都組織召開全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營工作會議，通報(bào)上年度監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)情況、信用等級評定情況，簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書。三是發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)作用，構(gòu)建監(jiān)管及信息交流平臺。四是為推動長垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚、健康、快速發(fā)展，長垣食藥監(jiān)局帶領(lǐng)20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)赴江蘇省揚(yáng)州市、泰州市、蘇州市和江西省進(jìn)賢縣考察學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。從企業(yè)管理、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品種類、招財(cái)引智、產(chǎn)業(yè)扶持、未來規(guī)劃、檢驗(yàn)檢測中心等配套設(shè)置建設(shè)方面進(jìn)行實(shí)地觀摩與交流學(xué)習(xí)。直接提升企業(yè)經(jīng)營思路和食藥監(jiān)局監(jiān)管理念。五是為推動長垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展，重點(diǎn)培育大型企業(yè)集團(tuán)和高新技術(shù)企業(yè)，長垣食藥監(jiān)局深入基層，了解企業(yè)發(fā)展需求，摸清市場發(fā)展方向，開展調(diào)研，研究起草《長垣人民政府關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的意見》，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

監(jiān)管與整治同行規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序

創(chuàng)新與制度結(jié)合，構(gòu)建和諧監(jiān)管環(huán)境。一是劃分責(zé)任區(qū)域，明確監(jiān)管人員。對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制訂監(jiān)管計(jì)劃，實(shí)行分類監(jiān)管；制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)地圖，劃分責(zé)任區(qū)域，指定監(jiān)管人員，明確監(jiān)管責(zé)任，2016年檢查生產(chǎn)企業(yè)330余家次，檢查經(jīng)營企業(yè)820余家次，確保監(jiān)管到位。二是推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)六項(xiàng)制度。結(jié)合長垣實(shí)際，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“互查、例會、報(bào)表、誠信公示、定期檢查、培訓(xùn)教育”六項(xiàng)制度，企業(yè)之間相互溝通學(xué)習(xí)、互找差距，增強(qiáng)法律意識、質(zhì)量意識和誠信意識，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。三是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識，完善采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、管理制度，健全質(zhì)量管理體系，不斷以技術(shù)進(jìn)步推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。

把好“三關(guān)”，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。一是把好生產(chǎn)關(guān)。經(jīng)常深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對其生產(chǎn)車間、工藝流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和制度執(zhí)行等情況進(jìn)行逐一監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即解決，對有嚴(yán)重質(zhì)量問題的企業(yè)，決不姑息遷就，該整改的整改，該停產(chǎn)的停產(chǎn)，確保產(chǎn)品合格上市。二是把好經(jīng)營關(guān)。采取日常監(jiān)督檢查、突擊檢查等形式，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行動態(tài)監(jiān)管，完善購進(jìn)、驗(yàn)收、儲藏、銷售臺賬和索證索票，嚴(yán)防經(jīng)營不合格醫(yī)療器械。三是把好運(yùn)輸關(guān)。加大對全縣物流網(wǎng)點(diǎn)的檢查力度，堅(jiān)持每周2次以上對各物流網(wǎng)點(diǎn)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)涉假醫(yī)療器械，依法查扣，截?cái)嗉倭俞t(yī)療器械流入市場路徑。

嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為。制訂《打擊侵權(quán)假冒醫(yī)療器械專項(xiàng)活動方案》，對非法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行從嚴(yán)查處；對無證生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和庭院式加工作坊，堅(jiān)決關(guān)閉，并沒收其原料、產(chǎn)品及設(shè)備；對暗地生產(chǎn)、加工、銷售黑窩點(diǎn)堅(jiān)決徹底搗毀，并從重進(jìn)行處罰。今年來，立案查處張三寨鎮(zhèn)張東村王同杰生產(chǎn)假冒醫(yī)用棉簽等3起侵權(quán)假冒醫(yī)療器械案件，確保了全縣醫(yī)療器械市場秩序持續(xù)規(guī)范。

食藥監(jiān)管根在一線，巡禮采風(fēng)走進(jìn)長垣。8月25日，省食藥監(jiān)局帶領(lǐng)人民日報(bào)、光明日報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)、中國食品安全報(bào)、新華網(wǎng)、央廣網(wǎng)、光明網(wǎng)等18家主流媒體到長垣進(jìn)行巡禮采風(fēng)。媒體記者通過實(shí)地考察、現(xiàn)場采訪等方式，直觀、全面地了解到長垣食藥監(jiān)人以扎根基層一線為己任，以科學(xué)監(jiān)管為統(tǒng)攬的精神風(fēng)貌；了解到長垣縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從跟隨模仿到自主創(chuàng)新、從低值耗材到高附加值產(chǎn)品的華麗蛻變，媒體記者對長垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了高度評價(jià)。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作責(zé)任重大，長垣食藥監(jiān)局始終堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念為統(tǒng)攬，統(tǒng)一思想認(rèn)識，明晰監(jiān)管思路，豐富監(jiān)管內(nèi)涵，嚴(yán)格高效執(zhí)法，加大監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實(shí)維護(hù)企業(yè)合法利益，全力為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。（穆士鵬）