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河南:履職盡責(zé)科學(xué)監(jiān)管確保醫(yī)療器械安全

2016-12-02 09:49 來(lái)源: 河南日?qǐng)?bào)
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長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局
履職盡責(zé)科學(xué)監(jiān)管確保醫(yī)療器械安全

醫(yī)療器械行業(yè)為長(zhǎng)垣支柱產(chǎn)業(yè)之一,現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)380余家、生產(chǎn)企業(yè)69家,產(chǎn)品涉及注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料等16大類,占全國(guó)市場(chǎng)份額的50%以上,曾有“長(zhǎng)垣交通堵塞一天,全國(guó)衛(wèi)材價(jià)格翻番”“長(zhǎng)垣停產(chǎn),全國(guó)缺貨”的說法。近年來(lái),長(zhǎng)垣縣委、縣政府始終把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)來(lái)抓,成立健康產(chǎn)業(yè)研究所,建設(shè)健康產(chǎn)業(yè)園區(qū),擬籌建河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心長(zhǎng)垣分中心,相繼出臺(tái)《長(zhǎng)垣縣規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展管理辦法(試行)》《長(zhǎng)垣縣規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》等一系列醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持政策,2011年被命名為“中國(guó)衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地”。長(zhǎng)垣食藥監(jiān)局按照省食藥監(jiān)局和縣委、縣政府總體要求,堅(jiān)持一手抓監(jiān)管,一手抓服務(wù),創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式,開創(chuàng)長(zhǎng)垣醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面,促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)秩序健康發(fā)展。

宣傳與教育并重提高行業(yè)人員整體素質(zhì)

長(zhǎng)垣食藥監(jiān)局把宣傳教育貫徹到醫(yī)療器械監(jiān)管工作始終,通過制作典型案件光盤、印發(fā)法規(guī)知識(shí)宣傳單、在重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立咨詢臺(tái)等多種形式,普及醫(yī)療器械法律知識(shí),提高人民群眾用械安全意識(shí),同時(shí)也給違法犯罪分子敲響警鐘。長(zhǎng)垣食藥監(jiān)局采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去的方法,聯(lián)合省醫(yī)療器械商會(huì),組織企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)習(xí)和醫(yī)用高分子、衛(wèi)生材料產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法研討培訓(xùn)5次,培訓(xùn)從業(yè)人員1200余人次;邀請(qǐng)省食藥監(jiān)局到長(zhǎng)垣召開醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作座談會(huì);組織各企業(yè)積極參加省局舉辦的醫(yī)療器械各種質(zhì)量培訓(xùn)等活動(dòng)。以會(huì)代訓(xùn)、觀摩交流、面對(duì)面指導(dǎo)、手把手傳授等多種形式對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行科技文化、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德、法律法規(guī)等全方位學(xué)習(xí)培訓(xùn),真正把技術(shù)送到企業(yè)手中,從業(yè)者的整體素質(zhì)得到明顯提高。

服務(wù)與創(chuàng)新結(jié)合助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

一是以服務(wù)促發(fā)展,堅(jiān)持“監(jiān)管為民”服務(wù)理念,強(qiáng)化服務(wù)措施,從政策支持、項(xiàng)目建設(shè)、產(chǎn)品開發(fā)、素質(zhì)提升、企業(yè)維權(quán)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方面對(duì)企業(yè)予以傾心服務(wù),全力助推醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。二是每年都組織召開全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作會(huì)議,通報(bào)上年度監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)情況、信用等級(jí)評(píng)定情況,簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書。三是發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)作用,構(gòu)建監(jiān)管及信息交流平臺(tái)。四是為推動(dòng)長(zhǎng)垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚、健康、快速發(fā)展,長(zhǎng)垣食藥監(jiān)局帶領(lǐng)20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)赴江蘇省揚(yáng)州市、泰州市、蘇州市和江西省進(jìn)賢縣考察學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。從企業(yè)管理、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品種類、招財(cái)引智、產(chǎn)業(yè)扶持、未來(lái)規(guī)劃、檢驗(yàn)檢測(cè)中心等配套設(shè)置建設(shè)方面進(jìn)行實(shí)地觀摩與交流學(xué)習(xí)。直接提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)思路和食藥監(jiān)局監(jiān)管理念。五是為推動(dòng)長(zhǎng)垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展,重點(diǎn)培育大型企業(yè)集團(tuán)和高新技術(shù)企業(yè),長(zhǎng)垣食藥監(jiān)局深入基層,了解企業(yè)發(fā)展需求,摸清市場(chǎng)發(fā)展方向,開展調(diào)研,研究起草《長(zhǎng)垣人民政府關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的意見》,加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

監(jiān)管與整治同行規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序

創(chuàng)新與制度結(jié)合,構(gòu)建和諧監(jiān)管環(huán)境。一是劃分責(zé)任區(qū)域,明確監(jiān)管人員。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制訂監(jiān)管計(jì)劃,實(shí)行分類監(jiān)管;制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)地圖,劃分責(zé)任區(qū)域,指定監(jiān)管人員,明確監(jiān)管責(zé)任,2016年檢查生產(chǎn)企業(yè)330余家次,檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)820余家次,確保監(jiān)管到位。二是推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)六項(xiàng)制度。結(jié)合長(zhǎng)垣實(shí)際,推行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“互查、例會(huì)、報(bào)表、誠(chéng)信公示、定期檢查、培訓(xùn)教育”六項(xiàng)制度,企業(yè)之間相互溝通學(xué)習(xí)、互找差距,增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。三是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí),完善采購(gòu)控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、管理制度,健全質(zhì)量管理體系,不斷以技術(shù)進(jìn)步推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。

把好“三關(guān)”,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。一是把好生產(chǎn)關(guān)。經(jīng)常深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對(duì)其生產(chǎn)車間、工藝流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和制度執(zhí)行等情況進(jìn)行逐一監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題,立即解決,對(duì)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的企業(yè),決不姑息遷就,該整改的整改,該停產(chǎn)的停產(chǎn),確保產(chǎn)品合格上市。二是把好經(jīng)營(yíng)關(guān)。采取日常監(jiān)督檢查、突擊檢查等形式,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,完善購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、銷售臺(tái)賬和索證索票,嚴(yán)防經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械。三是把好運(yùn)輸關(guān)。加大對(duì)全縣物流網(wǎng)點(diǎn)的檢查力度,堅(jiān)持每周2次以上對(duì)各物流網(wǎng)點(diǎn)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)涉假醫(yī)療器械,依法查扣,截?cái)嗉倭俞t(yī)療器械流入市場(chǎng)路徑。

嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為。制訂《打擊侵權(quán)假冒醫(yī)療器械專項(xiàng)活動(dòng)方案》,對(duì)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行從嚴(yán)查處;對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和庭院式加工作坊,堅(jiān)決關(guān)閉,并沒收其原料、產(chǎn)品及設(shè)備;對(duì)暗地生產(chǎn)、加工、銷售黑窩點(diǎn)堅(jiān)決徹底搗毀,并從重進(jìn)行處罰。今年來(lái),立案查處張三寨鎮(zhèn)張東村王同杰生產(chǎn)假冒醫(yī)用棉簽等3起侵權(quán)假冒醫(yī)療器械案件,確保了全縣醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序持續(xù)規(guī)范。

食藥監(jiān)管根在一線,巡禮采風(fēng)走進(jìn)長(zhǎng)垣。8月25日,省食藥監(jiān)局帶領(lǐng)人民日?qǐng)?bào)、光明日?qǐng)?bào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、中國(guó)食品安全報(bào)、新華網(wǎng)、央廣網(wǎng)、光明網(wǎng)等18家主流媒體到長(zhǎng)垣進(jìn)行巡禮采風(fēng)。媒體記者通過實(shí)地考察、現(xiàn)場(chǎng)采訪等方式,直觀、全面地了解到長(zhǎng)垣食藥監(jiān)人以扎根基層一線為己任,以科學(xué)監(jiān)管為統(tǒng)攬的精神風(fēng)貌;了解到長(zhǎng)垣縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從跟隨模仿到自主創(chuàng)新、從低值耗材到高附加值產(chǎn)品的華麗蛻變,媒體記者對(duì)長(zhǎng)垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了高度評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作責(zé)任重大,長(zhǎng)垣食藥監(jiān)局始終堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念為統(tǒng)攬,統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),明晰監(jiān)管思路,豐富監(jiān)管內(nèi)涵,嚴(yán)格高效執(zhí)法,加大監(jiān)管力度,規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,切實(shí)維護(hù)企業(yè)合法利益,全力為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。(穆士鵬)

【我要糾錯(cuò)】 責(zé)任編輯:韓昊辰
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