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食藥監(jiān)總局:6批手術衣不符合標準

2017-04-28 18:18 來源: 新華社
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新華社北京4月28日電(記者 陳聰)國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱,食藥監(jiān)總局組織對手術衣1個品種58批醫(yī)療器械產品進行質量監(jiān)督抽檢,發(fā)現6批手術衣不符合標準規(guī)定。

根據公告,不符合標準規(guī)定產品為:上海天照實業(yè)有限公司生產的1批一次性使用手術衣;南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產的1批一次性使用手術衣;廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司生產的1批一次性使用手術衣;成都明森醫(yī)療器械有限責任公司生產的1批一次性使用無菌手術衣;無錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司生產的1批一次性使用手術衣;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產的1批一次性無菌手術衣。

上述產品中不符合標準規(guī)定項目為抗?jié)B水性(產品關鍵區(qū)域);拉伸強度,干態(tài)(產品關鍵區(qū)域);脹破強度,干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)等。

公告指出,對上述不符合標準規(guī)定產品,食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定對相關企業(yè)進行調查處理。

食藥監(jiān)總局強調,相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。

【我要糾錯】責任編輯:劉楊
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