食藥監(jiān)總局強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須有實體店

國家食藥監(jiān)總局10日舉行新聞通氣會，就最新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》作了進一步解讀。國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，其申請主體必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。也就是說，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須要有線下實體店。

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。但與此同時，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題也不斷出現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷售的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等無證產(chǎn)品行為時有發(fā)生，給人民群眾用械安全帶來一定風(fēng)險。

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，并將于2018年3月1日起正式實施。

《辦法》明確，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管必須遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求。同時，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

對于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定，標注安全使用的特別說明。（記者 吉蕾蕾）