新華社上海5月25日電（記者 周琳）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)日前發(fā)布公告，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

上海市食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)處處長(zhǎng)張清認(rèn)為，上述公告意味著，部分“救命藥”可以省去在華重新進(jìn)行臨床研究的步驟，而這一步驟的時(shí)間過(guò)去往往以“年”計(jì)算。

對(duì)于晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō)，病情瞬息萬(wàn)變、分秒必爭(zhēng)。如何讓他們不用鋌而走險(xiǎn)，盡快用上國(guó)外抗腫瘤新藥，一直是監(jiān)管部門(mén)考慮的重點(diǎn)。

“我們已經(jīng)形成初步的試點(diǎn)工作方案，希望能推動(dòng)部分‘救急’品種在上海指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行使用?！鄙虾Ｊ惺乘幈O(jiān)局副局長(zhǎng)陳堯水說(shuō)。

據(jù)介紹，在前期研究的基礎(chǔ)上，上海市食藥監(jiān)局形成在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案和一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施。監(jiān)管部門(mén)綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤專科特長(zhǎng)的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國(guó)前列的科室作為指定試點(diǎn)單位，并形成具體品種目錄。

這也意味著，在上海這些指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

陳堯水說(shuō)，這一來(lái)可以解決藥品代購(gòu)中的真假問(wèn)題，二來(lái)很多代購(gòu)是暴利，“我們希望形成相對(duì)合理的價(jià)格，既讓企業(yè)有積極性，也能確?？沙掷m(xù)，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據(jù)了解，上海市食藥監(jiān)局將進(jìn)一步會(huì)同相關(guān)部門(mén)修改、完善試點(diǎn)方案，并積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門(mén)的支持，著力解決晚期腫瘤患者的用藥問(wèn)題。