為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等多個方面（已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見附件）。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請人提供了有效指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進指導(dǎo)原則的制修訂工作。

附件：醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄（截至2018年12月31日）