國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組
關(guān)于疫情期間執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》的通知
肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工業(yè)和信息化主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康委：

為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給，確保質(zhì)量安全可控，在國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制下，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委進(jìn)行了研究，經(jīng)組織專(zhuān)家審議，全國(guó)消毒器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位投票表決通過(guò)了《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各地可按《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》（見(jiàn)附件1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《應(yīng)急規(guī)范》）要求，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行滅菌，達(dá)到《應(yīng)急規(guī)范》第4章放行條件的，判定為合格的醫(yī)用一次性防護(hù)服。

二、具有相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu),依據(jù)《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》的要求，對(duì)輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品性能（一次檢測(cè)）、快速檢測(cè)生物指示物（一次檢測(cè)）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測(cè)）三大類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。

三、采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的企業(yè)，應(yīng)在每件醫(yī)用防護(hù)服外包裝上粘貼特殊標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件2），提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測(cè)報(bào)告，并確保每件產(chǎn)品符合《應(yīng)急規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時(shí)，應(yīng)在外包裝箱指定位置粘貼輻照標(biāo)簽（包括：輻照企業(yè)名稱(chēng)、輻照日期、輻照批號(hào)等信息）。

四、醫(yī)療用品經(jīng)銷(xiāo)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收和使用應(yīng)急醫(yī)用一次性防護(hù)服時(shí)，應(yīng)注意核對(duì)檢測(cè)報(bào)告、特殊標(biāo)識(shí)及輻照標(biāo)簽，并確保在有效期內(nèi)的應(yīng)急醫(yī)用一次性防護(hù)服方可進(jìn)入重癥隔離防護(hù)病區(qū)（房）使用。

以上措施屬于此次疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。

附件：

1.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）

2.標(biāo)識(shí)說(shuō)明

工業(yè)和信息化部
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年2月7日