國家食品藥品監(jiān)督管理局關于在輸美“肝素鈉”中
查出“多硫酸軟骨素”情況的通報
2008年3月19日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了在輸美“肝素鈉”中查出“多硫酸軟骨素”的有關情況。
根據(jù)美方通報的情況和提供的檢測方法，在中美合資常州凱普公司生產的“肝素鈉”樣品中檢測出“多硫酸軟骨素”（為硫酸軟骨素的磺化產品，屬于硫酸化多糖），檢測結果與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的檢測結果基本相同。
據(jù)美方通報，美國百特公司使用常州凱普公司提供的“肝素鈉”原料生產的“肝素鈉注射液”在美國集中出現(xiàn)不良反應，但目前尚不能確定臨床不良反應與檢測出的多硫酸軟骨素的相關性。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織專家對此進行實驗研究。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在會同有關部門組織調查組作進一步調查，調查結果將向社會公布。
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未接到在中國境內發(fā)生與美國類似的集中不良反應的報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出緊急通知，要求各地藥品監(jiān)管部門密切監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)此類不良反應，立即報告。
中美合資常州凱普公司是一家按照美國藥典和企業(yè)標準生產“肝素鈉”，并經美國FDA確認的原料供應企業(yè)，其產品由美國SPL公司直供美國百特公司，在中國境內沒有銷售。
自美國發(fā)生“肝素鈉”不良反應以來，中美兩國食品藥品監(jiān)督管理部門始終保持密切合作。
