中國(guó)GDP總量?jī)H次于美國(guó)，但中國(guó)人均收入還遠(yuǎn)落后于美國(guó)。美國(guó)為全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)，2016年美國(guó)處方藥市場(chǎng)89%為仿制藥，過(guò)去的10年里仿制藥為美國(guó)節(jié)約了約1.68萬(wàn)億美元的醫(yī)療費(fèi)用。相比而言，中國(guó)有著更大的用藥群體，更加需要通過(guò)仿制藥來(lái)增加藥品供應(yīng)和降低醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，必須加快制定仿制藥供應(yīng)保障及使用政策。

雖然我們是仿制藥大國(guó)，但一直面臨一個(gè)問(wèn)題：很多老百姓甚至醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為仿制藥不如原研藥質(zhì)量和療效好，對(duì)仿制藥缺乏信心。解決仿制藥質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題，喚起老百姓和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心，才能有效提高我國(guó)用藥可及性，有效減緩醫(yī)藥費(fèi)用的快速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)全民健康。《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）提出從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，更好地保障群眾用藥需求，對(duì)我國(guó)實(shí)現(xiàn)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越具有重大指導(dǎo)意義。

藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，因此，建立以臨床需求為導(dǎo)向的仿制藥研發(fā)機(jī)制，將有利于降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，縮短臨床需求藥品的研發(fā)周期?！兑庖?jiàn)》提出強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)和使用的信息監(jiān)測(cè)，建立信息共享機(jī)制，掌握并及時(shí)公布藥品供求信息；同時(shí)，立足臨床需求信息，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)。這些政策的出臺(tái)，構(gòu)建和完善了以臨床需求為導(dǎo)向的仿制藥研發(fā)機(jī)制，老百姓臨床用藥能夠得到更加及時(shí)有效的保障。

提升仿制藥質(zhì)量，還需要發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用。充分利用市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用，發(fā)揮企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等相關(guān)方自主參與研究的積極性，是快速提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平的重要保障?！兑庖?jiàn)》從完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制、釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、落實(shí)稅收價(jià)格政策這四個(gè)方面，極大調(diào)動(dòng)市場(chǎng)積極性。在調(diào)動(dòng)市場(chǎng)作用的同時(shí)，也沒(méi)有放松監(jiān)管，提出要嚴(yán)格藥品審評(píng)審批制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障仿制藥質(zhì)量水平。

仿制藥不僅要做好，而且還要用好。制定完善的支持政策，保障仿制藥合理使用，是仿制藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的重要體現(xiàn)，也是根本目標(biāo)。在推動(dòng)仿制藥的使用、營(yíng)造仿制藥使用環(huán)境方面，《意見(jiàn)》提出了很多切實(shí)可行的措施，比如將仿制藥及時(shí)納入采購(gòu)目錄，保障仿制藥及時(shí)使用；促進(jìn)仿制藥替代使用，鼓勵(lì)仿制藥優(yōu)先使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，激勵(lì)優(yōu)先使用仿制藥；明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，提高仿制藥品可及性，等等。有了這些支持，那些通過(guò)質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，一定會(huì)被更多人接受使用。

政策出臺(tái)后，要落實(shí)好。從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越并非一天能實(shí)現(xiàn)，需要長(zhǎng)期的功夫。我們要做好宣傳引導(dǎo)，讓全社會(huì)認(rèn)識(shí)到，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量療效以及安全性和原研藥一樣，患者可以放心使用。各界也要落實(shí)好《意見(jiàn)》提出的要求，共同提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量療效，為公眾健康提供更多用藥保障。（作者：史錄文，系北京大學(xué)藥學(xué)院教授）