“4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確了采取降關(guān)稅以及加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等一系列綜合措施，讓群眾切實(shí)感受到抗癌藥價(jià)格有明顯下降。”4月28日，在國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新表示。

當(dāng)前，癌癥已成為威脅人們生命健康的“頭號(hào)殺手”。近些年，分子靶向等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，引發(fā)社會(huì)關(guān)注和患者期待，但大部分抗癌藥價(jià)格昂貴、患者可選擇性不高，成為影響人們健康和改革獲得感的重要因素。

進(jìn)口抗癌藥關(guān)稅降為零

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)上市抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元。

在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司司長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)看來(lái)，抗癌藥費(fèi)用高的原因主要有以下幾方面：“一是研發(fā)投入大。近年來(lái)，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過(guò)7億美元，企業(yè)需通過(guò)高定價(jià)收回前期投入。二是保障能力有限。目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保籌資標(biāo)準(zhǔn)人均不到700元，大病保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)后，部分患者自費(fèi)負(fù)擔(dān)仍然很重，補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、慈善救助等作用發(fā)揮不夠。三是帶瘤生存期延長(zhǎng)。隨著癌癥防治技術(shù)進(jìn)步和新藥上市速度加快，2014年確診的生存期超過(guò)5年的腫瘤患者比例超過(guò)40%，客觀上進(jìn)一步推高了抗癌藥費(fèi)用?！?/p>

這一問(wèn)題受到黨中央、國(guó)務(wù)院的高度關(guān)注。習(xí)近平總書(shū)記在十九大報(bào)告中確立了實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，作出健全藥品供應(yīng)保障制度部署。今年全國(guó)兩會(huì)期間，李克強(qiáng)總理在記者會(huì)上提出將抗癌藥品進(jìn)口關(guān)稅力爭(zhēng)降到零。

“4月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布公告，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品以及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。昨天已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅后的具體措施，其中包括103種已經(jīng)上市的抗癌藥?！痹嫘峦嘎?。

為將這項(xiàng)順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到患者臨床終端，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門(mén)研究制定了集中采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市等降低抗癌藥費(fèi)用的后續(xù)措施，遠(yuǎn)近結(jié)合、配套施策，以形成協(xié)同作用、放大惠民效果。

多措并舉降藥價(jià)

為了讓群眾用上質(zhì)量更高、價(jià)格較低的藥品，2016年以來(lái)，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源和社會(huì)保障部針對(duì)部分專利、獨(dú)家藥品，組織開(kāi)展國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)和國(guó)家醫(yī)保目錄談判，39個(gè)談判品種平均降價(jià)50%以上，并已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括17種抗癌藥。截至2018年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥因降價(jià)節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報(bào)銷(xiāo)的部分，共為患者減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)62.4億元。

“談判藥品都屬于臨床價(jià)值高、質(zhì)量好、價(jià)格昂貴的，其中一半左右是腫瘤藥，平均降價(jià)幅度為44%，赫賽汀等很多臨床確實(shí)需要但價(jià)格很高的藥品都被納入醫(yī)保目錄?！比肆Y源和社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長(zhǎng)陳金甫介紹。

為推動(dòng)建立控制抗癌藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的長(zhǎng)效機(jī)制，國(guó)家科技計(jì)劃也加大了對(duì)抗癌藥研發(fā)的支持力度：對(duì)臨床急需抗癌藥，優(yōu)先支持研發(fā)；鼓勵(lì)新靶點(diǎn)、新機(jī)制抗癌藥的原始創(chuàng)新；鼓勵(lì)專利到期或即將到期的臨床急需抗癌藥的仿制研究，以提高藥品選擇性。2008年，我國(guó)啟動(dòng)實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，截至2018年3月，新藥專項(xiàng)累計(jì)有96個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中30個(gè)品種獲得Ⅰ類新藥證書(shū)，成功研制出鹽酸?？颂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普等多個(gè)重大品種。

曾益新介紹，目前我國(guó)累計(jì)立項(xiàng)腫瘤防治藥物相關(guān)課題703項(xiàng)，中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入合計(jì)25.97億元，占總立項(xiàng)課題數(shù)的39.53%；一批抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市，有6個(gè)抗腫瘤藥獲得I類新藥證書(shū)，部分品種已經(jīng)產(chǎn)生顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。“例如，?？颂婺嵊?011年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，結(jié)束了我國(guó)小分子靶向抗癌藥依賴進(jìn)口的歷史?！?/p>

加快抗癌藥審批上市進(jìn)程

“2017年，我國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥品279個(gè)，比2014年的155個(gè)增長(zhǎng)80%；批準(zhǔn)上市的抗癌藥品29個(gè)，比2014年的24個(gè)增長(zhǎng)20%；批準(zhǔn)進(jìn)口的抗癌藥品19個(gè)，比2014年的5個(gè)增長(zhǎng)280%?！?/p>

“2017年，我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間為114天，比2014年的243天縮短129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的平均時(shí)間為111天，比2014年的420天縮短309天?！?/p>

國(guó)家藥品監(jiān)管局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊用兩組數(shù)字介紹了近年來(lái)我國(guó)為縮短抗癌藥審批上市周期所做出的努力。

一系列改革措施加快了抗癌藥品的審批上市進(jìn)程。

其一，調(diào)整進(jìn)口藥品審批程序。“為了保證受試者安全，過(guò)去是先在國(guó)外上一期臨床實(shí)驗(yàn)，再在國(guó)內(nèi)上，如此進(jìn)口藥就會(huì)晚到中國(guó)來(lái)；如今我們調(diào)整為同步臨床試驗(yàn)。為了使好藥同步或盡早到我國(guó)上市，過(guò)去進(jìn)口藥品注冊(cè)需要境外制藥廠商所在國(guó)家或地區(qū)的上市許可文件，現(xiàn)在也取消了這一要求?！崩罱鹁战忉屨f(shuō)。

其二，建立優(yōu)先審評(píng)機(jī)制。李金菊介紹，根據(jù)2017年12月修訂實(shí)施的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，目前已對(duì)27批497個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展優(yōu)先審評(píng)，其中104個(gè)為抗腫瘤藥品。

其三，調(diào)整進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。為使藥品盡快通關(guān)，除首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，而是改為通關(guān)后加強(qiáng)事后監(jiān)管。

此外，我國(guó)還把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默許制，并繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程?！皩?duì)于境外已上市，但國(guó)內(nèi)缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命的治療藥和罕見(jiàn)病藥，申請(qǐng)人可免于提交進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，通過(guò)‘一報(bào)一批’縮短上市時(shí)間?！崩罱鹁昭a(bǔ)充說(shuō)。（記者 張蕾）