關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)
秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的若干意見(jiàn)
國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕502號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，國(guó)務(wù)院召開(kāi)常務(wù)會(huì)議和全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議，對(duì)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和安全監(jiān)管作出全面部署，并且公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）。為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院的部署，嚴(yán)格執(zhí)行《特別規(guī)定》，按照2007年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)的有關(guān)要求，推動(dòng)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng)行動(dòng)）深入開(kāi)展，切實(shí)改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，現(xiàn)就進(jìn)一步做好專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)工作提出如下意見(jiàn)：
一、貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議和全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神，增強(qiáng)推進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)的責(zé)任感和緊迫感
?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量安全事關(guān)公眾切身利益、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家形象。貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議和全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神，必須牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，改進(jìn)和加強(qiáng)監(jiān)管工作，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系，不斷提高藥品安全保障水平。
?。ǘ┥钊胪七M(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)是保障公眾用藥安全的重要舉措。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須正確認(rèn)識(shí)當(dāng)前監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)和任務(wù)，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，重視和解決好當(dāng)前專項(xiàng)行動(dòng)工作存在的問(wèn)題，堅(jiān)決按照既定部署完成好下半年的專項(xiàng)整治工作，切實(shí)消除藥品安全隱患，確保公眾用藥安全。
二、加大藥品研制環(huán)節(jié)整治力度
?。ㄈ┻M(jìn)一步深化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。國(guó)家局和?。▍^(qū)、市）局按照分工，抓緊完成藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。要進(jìn)一步加大對(duì)藥物非臨床和臨床研究機(jī)構(gòu)的核查力度，嚴(yán)厲查處藥物研究中的違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模?duì)已完成核查工作的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行分類處理。對(duì)治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，在完成技術(shù)審評(píng)后，由國(guó)家局組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽驗(yàn)，合格后發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)除此之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由各?。▍^(qū)、市）局組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，合格后上市銷售。
?。ㄎ澹┱J(rèn)真做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作。各?。▍^(qū)、市）局要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度，對(duì)有疑點(diǎn)或來(lái)源不明的品種逐一進(jìn)行清查，確保藥品批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性。原始審批文件的調(diào)取、審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)必須由各?。▍^(qū)、市）局直接組織。國(guó)家局將組織專項(xiàng)工作組，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)和統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)工作中涉及的高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，各?。▍^(qū)、市）局再組織開(kāi)展再注冊(cè)工作。要通過(guò)再注冊(cè)，切實(shí)淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無(wú)法保證、安全隱患較大的品種。藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查期間，已受理再注冊(cè)的品種可以繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。
?。﹫?jiān)決貫徹執(zhí)行《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。各?。▍^(qū)、市）局要積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺(jué)遵守藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)定，集中力量按時(shí)完成藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽補(bǔ)充申請(qǐng)的審核工作。加大檢查力度，依法查處未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、擅自增加適應(yīng)癥或功能主治等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，特別要加強(qiáng)對(duì)2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督檢查。
三、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
（七）進(jìn)一步完善藥品GMP監(jiān)督實(shí)施工作。修訂藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，使藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查緊密結(jié)合。繼續(xù)加強(qiáng)日常生產(chǎn)監(jiān)管，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP。
（八）開(kāi)展對(duì)部分已上市高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)工藝核查。國(guó)家局將制定生產(chǎn)工藝核查方案，提出具體要求。各省（區(qū)、市）局要按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查，并分別情況采取措施，對(duì)存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令停止生產(chǎn)。
?。ň牛┛偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)試行和逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，國(guó)家局將盡快制定有關(guān)管理辦法。
（十）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭(zhēng)年底前在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
四、進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序
?。ㄊ唬┤骈_(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。
?。ㄊ﹪?yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。全面清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。各?。▍^(qū)、市）局要嚴(yán)把藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)擅自降低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，一經(jīng)查實(shí)，國(guó)家局將予以全國(guó)通報(bào)，并嚴(yán)肅追究有關(guān)部門和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。開(kāi)展藥品大物流企業(yè)試點(diǎn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)的集約化程度。
?。ㄊ┘訌?qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。
（十四）強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本地區(qū)農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。
五、深入開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
（十五）全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查工作。各?。▍^(qū)、市）局必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對(duì)境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。國(guó)家局將組織對(duì)境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊(cè)資料進(jìn)行真實(shí)性核查。對(duì)境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查，國(guó)家局負(fù)責(zé)心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)的核查，其余的由各?。▍^(qū)、市）局按照屬地監(jiān)管原則分別負(fù)責(zé)。要進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入條件，對(duì)境內(nèi)三類醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料，必須進(jìn)行真實(shí)性核查，在核實(shí)其真實(shí)性之后才能審批；對(duì)弄虛作假的注冊(cè)申請(qǐng)，必須嚴(yán)格依法作出處理。
（十六）進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計(jì)劃時(shí)限，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查。國(guó)家局負(fù)責(zé)組織對(duì)同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行專項(xiàng)檢查。各省（區(qū)、市）局要繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合法定條件和要求的，或存在違法使用原輔料等行為的，可以由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
?。ㄊ撸┱D醫(yī)療器械流通秩序。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)和銷售、使用無(wú)證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
?。ㄊ耍┘訌?qiáng)對(duì)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)。全面開(kāi)展專項(xiàng)整治工作的信息收集和分析工作，及時(shí)通報(bào)全國(guó)和各地的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治進(jìn)展情況。國(guó)家局將組織督查組，對(duì)部分?。▍^(qū)、市）局的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。
（十九）推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。進(jìn)一步梳理和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加快制修訂醫(yī)用電氣通用及專用安全標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械進(jìn)出口管理制度，制定醫(yī)療器械召回管理辦法，盡快發(fā)布醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法。
六、建立健全藥品安全責(zé)任體系
（二十）堅(jiān)決按照國(guó)務(wù)院的部署和要求建立健全藥品安全責(zé)任體系。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照《特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）的有關(guān)內(nèi)容和要求，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。
?。ǘ唬┩七M(jìn)藥品安全責(zé)任體系的全面落實(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，積極推動(dòng)建立藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系，加快建立藥品安全考核評(píng)價(jià)體系，大力強(qiáng)化藥品安全技術(shù)支撐體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，保證藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。
?。ǘ┌凑铡短貏e規(guī)定》認(rèn)真履行藥品監(jiān)管職責(zé)。嚴(yán)格執(zhí)行《特別規(guī)定》，強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和處罰力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，凈化藥品市場(chǎng)秩序，切實(shí)履行好食品藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)，保障公眾飲食用藥安全。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年八月十四日
