國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
加強(qiáng)對外溝通交流 促進(jìn)審評公開透明
2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)一步實(shí)施藥品審評審批“三制一化”，繼續(xù)擴(kuò)大對外交流與開放，不斷改進(jìn)審評工作。在原有溝通交流、信息開放基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展溝通交流途徑和形式，拓寬交流溝通受眾，擴(kuò)大信息公開范圍和深度，在藥品注冊申請人、藥品研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評部門、審評專家群體之間，形成了多方互動(dòng)、多方受益、多方制約的溝通交流機(jī)制，促進(jìn)了藥品審評的公開透明。
一、召開審評咨詢會(huì)議。2008年，藥品審評中心集中召開審評咨詢會(huì)議11次，單獨(dú)召開創(chuàng)新藥物審評咨詢會(huì)議10次。咨詢會(huì)議審議品種392個(gè)（創(chuàng)新藥物67個(gè)，其他藥物325個(gè)），邀請審評專家3286人次，注冊申請人代表2040人次。三方共同就技術(shù)審評中的問題進(jìn)行深入的溝通交流。另在過渡期品種集中審評工作中，藥品審評中心組織召開院士論證會(huì)、專家論證會(huì)、大型企業(yè)代表座談會(huì)、中化藥技術(shù)審評技術(shù)要求討論會(huì)、品種專家審評會(huì)等共計(jì)20次；邀請專家近2000人次，涉及品種近萬個(gè)。
二、召開與注冊申請人溝通交流會(huì)議。2008年，藥品審評中心召開與申請人的溝通交流會(huì)議36次，與200余名注冊申請人代表就品種的立題依據(jù)、品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、臨床前后有效性和安全性評價(jià)、臨床研究方案設(shè)計(jì)等重要問題進(jìn)行溝通交流。
三、拓展對外開放渠道。2008年，藥品審評中心不斷拓展對外開放渠道，通過開放日、周三咨詢?nèi)?、網(wǎng)上交互平臺(tái)等手段增加工作的開放性，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。
2008年，為豐富溝通交流的渠道，藥審中心新建3個(gè)視頻會(huì)議室，與注冊申請人、浙江省醫(yī)藥協(xié)會(huì)等召開了創(chuàng)新藥技術(shù)審評問題、集中審評有關(guān)問題的視頻會(huì)議，今后，通過這種方式加強(qiáng)與藥品研發(fā)人員的技術(shù)交流溝通將會(huì)成為審評工作的一種常規(guī)工作方式。
