一、本《程序》制定的背景？

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，加快政府職能轉(zhuǎn)變，充分激發(fā)市場(chǎng)主體活力，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于上海市開(kāi)展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》（國(guó)函〔2015〕222號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕24號(hào)）要求，在食品藥品監(jiān)管總局與質(zhì)檢總局《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號(hào)）基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》），進(jìn)一步明確浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。

二、本《程序》適用的范圍？

自上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海市浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，在2017年3月1日至2018年12月21日期間，可按照本《程序》要求以備案方式進(jìn)口。

三、本《程序》規(guī)定的境內(nèi)責(zé)任人與《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定的在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別？

《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）中規(guī)定的在華申報(bào)責(zé)任單位是指由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品代理申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任的中國(guó)境內(nèi)獨(dú)立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。

本《程序》所指境內(nèi)責(zé)任人是指根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的注冊(cè)地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

四、試點(diǎn)實(shí)施的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理與現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品管理制度的主要的區(qū)別是什么？

試點(diǎn)方案是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品管理方式上進(jìn)行的制度創(chuàng)新。

備案管理不降低安全監(jiān)管要求。除免予提交產(chǎn)品樣品外，應(yīng)提交的備案資料與許可申報(bào)資料一致，企業(yè)自身應(yīng)當(dāng)履行的檢驗(yàn)檢測(cè)、安全性評(píng)估等安全保障義務(wù)不變。

備案管理在管理方式上作出了創(chuàng)新安排，將原有的準(zhǔn)入審批調(diào)整為事中事后監(jiān)管。境內(nèi)責(zé)任人按《程序》要求，將相關(guān)材料報(bào)送備案后，即可開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。產(chǎn)品備案后，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法予以糾正或處罰。

五、不符合要求的備案產(chǎn)品如何處置？

在備案階段，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。不符合要求的，將及時(shí)告知境內(nèi)責(zé)任人并說(shuō)明理由。

在備案后監(jiān)督檢查階段，發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求，但不影響產(chǎn)品安全性判斷的，應(yīng)當(dāng)要求境內(nèi)責(zé)任人于30日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)資料；發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，并在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷(xiāo)售該產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，監(jiān)管部門(mén)將依法予以查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

六、如何獲取備案信息憑證？

實(shí)施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)不再核發(fā)紙質(zhì)版的備案憑證。產(chǎn)品備案后，電子版?zhèn)浒感畔{證由網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)自動(dòng)生成，并在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站主動(dòng)公開(kāi)。境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)實(shí)際需要，自行下載、打印電子版?zhèn)浒感畔{證。

已按本《程序》備案進(jìn)口的產(chǎn)品，產(chǎn)品中文標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注電子版?zhèn)浒感畔{證上載明的備案編號(hào)。

七、屬于本《程序》適用范圍的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，如何選擇行政許可或備案管理方式進(jìn)口？

屬于本《程序》適用范圍的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進(jìn)口，但同一產(chǎn)品只能選擇一種方式進(jìn)口。

已按本《程序》備案的產(chǎn)品，后續(xù)需從浦東新區(qū)以外口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行法規(guī)要求申報(bào)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)口。

已獲首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可的產(chǎn)品，在許可有效期內(nèi)自浦東口岸進(jìn)口的，無(wú)需按本《程序》重新備案；許可有效期結(jié)束未申請(qǐng)延續(xù)或注銷(xiāo)行政許可的，可按本《程序》辦理備案。

申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得通過(guò)備案方式進(jìn)口。

八、試點(diǎn)結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？

備案不同于行政許可，不涉及備案憑證有效期及延續(xù)等問(wèn)題。因此，本《程序》未設(shè)置備案有效期延續(xù)等相關(guān)要求。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕24號(hào)）要求，試點(diǎn)實(shí)施的截止日期為2018年12月21日。試點(diǎn)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，提出相關(guān)法規(guī)的修訂建議，并修訂完善相關(guān)部門(mén)規(guī)章，以便適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)推廣。