國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2018年6月22日（星期五）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況，并答記者問。

光明日?qǐng)?bào)記者:

剛才也提到去年國(guó)家發(fā)布《關(guān)于深化藥品審批審評(píng)制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺(tái)了很多措施，接下來(lái)還會(huì)出臺(tái)哪些舉措，來(lái)助推新藥加快上市？

焦紅:

請(qǐng)王立豐司長(zhǎng)給記者介紹一下。

王立豐:

2017年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號(hào)文件），圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新提出了一系列舉措。截至目前，藥監(jiān)局共發(fā)布配套文件65個(gè)，征求意見稿34個(gè)，內(nèi)容重點(diǎn)圍繞加快新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)罕見病創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面。例如：

一是不斷完善優(yōu)先審評(píng)工作制度。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)通道的品種優(yōu)先調(diào)配資源加快審評(píng)。去年底發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，以危重疾病和臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場(chǎng)短缺藥品優(yōu)先審評(píng)審批。通過(guò)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，目前已有597件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍，為滿足臨床用藥需求、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障，提升了公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感。

二是允許臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市。為加快具有臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市、縮短臨床試驗(yàn)研發(fā)時(shí)間，研究制定了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)的技術(shù)指南》。對(duì)早期臨床試驗(yàn)顯示療效的藥品，可附條件批準(zhǔn)上市，將藥品提早用于無(wú)法繼續(xù)等待的急需患者。同時(shí)，要求企業(yè)在上市后繼續(xù)開展確證性臨床試驗(yàn)，制訂風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，保障藥品安全。

三是鼓勵(lì)境外在研新藥同步研發(fā)。去年10月1日42號(hào)文件發(fā)布后，10月10日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，取消了境外新藥在原產(chǎn)國(guó)上市后才能到我國(guó)申報(bào)的限制。起草了《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南》，鼓勵(lì)境外新藥在我國(guó)同步開展臨床研究、同步上市。逐步解決國(guó)外上市新藥不能在中國(guó)同步上市的問題，使得我國(guó)患者同步享受發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥。

四是提升審評(píng)理念、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制。建立以臨床療效為導(dǎo)向的藥品審評(píng)制度，形成了以適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心，優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、專家咨詢委員會(huì)及信息公開無(wú)縫銜接的審評(píng)工作機(jī)制。全面公開藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)，公開新藥綜合審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。營(yíng)造了社會(huì)公眾和業(yè)界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍。

五是實(shí)行原輔料、藥包材與藥品的關(guān)聯(lián)審批。結(jié)合放管服的要求，減少審批事項(xiàng)，發(fā)布《調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，起草《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法》并公開征求意見，建立登記備案信息平臺(tái)，出臺(tái)技術(shù)資料要求，明確制劑企業(yè)的主體責(zé)任。

隨著上述各項(xiàng)改革舉措的落地實(shí)施，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。據(jù)統(tǒng)計(jì)，改革實(shí)施以來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種，其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種較2016年增長(zhǎng)了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量。出臺(tái)了一致性評(píng)價(jià)工作文件36項(xiàng)，對(duì)工作程序和技術(shù)要求進(jìn)行明確，發(fā)布參比制劑目錄14批，公布了四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種目錄，有41件申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，制定發(fā)布在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國(guó)上市藥品目錄集》。

接下來(lái)，我們會(huì)認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)部署要求，出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。謝謝。