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國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2018年6月22日(星期五)下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況,并答記者問(wèn)。

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加快境外上市新藥審評(píng)審批工作取得積極進(jìn)展

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作,加快境外上市新藥的審評(píng)審批工作是其中重要一環(huán)。

新藥申報(bào)占比逐步提升 研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí),藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,逐步提高已上市藥品質(zhì)量。

進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查 更好地保障公眾健康

按照這次國(guó)務(wù)院的系列部署,按照藥品監(jiān)管要走向監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化、科學(xué)化的方向,加強(qiáng)境外現(xiàn)場(chǎng)檢查能更好地保證產(chǎn)品安全、保證公眾安全。

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國(guó)新辦舉行加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)情況吹風(fēng)會(huì)

吹風(fēng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

新聞辦新聞局副局長(zhǎng)襲艷春主持吹風(fēng)會(huì)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅

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  • [新聞辦新聞局副局長(zhǎng) 襲艷春]女士們、先生們,下午好!歡迎大家出席國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。本周?chē)?guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究了加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作,為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況,今天非常高興地邀請(qǐng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅女士,請(qǐng)她為大家介紹相關(guān)情況,并回答大家提問(wèn)。出席今天吹的還有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐先生。下面先請(qǐng)焦紅女士作介紹。2018-06-22 15:00:16
  • [國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 焦紅]襲局長(zhǎng)、各位朋友大家好!藥品是治病救人的特殊商品,關(guān)系到人民群眾的切身利益,也是最基本的民生問(wèn)題。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作,加快境外上市新藥的審評(píng)審批工作是其中重要一環(huán)。習(xí)近平總書(shū)記在黨的十九大報(bào)告中提出要實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略,人民健康是民族昌盛、國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志,要完善國(guó)民健康政策,為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。李克強(qiáng)總理非常重視,而且明確要求深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。今年4月12日、6月20日,李克強(qiáng)總理先后主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,就加快進(jìn)口新藥上市作出系列重要部署。藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院會(huì)議要求,抓緊出臺(tái)了簡(jiǎn)化境外上市新藥審批政策,快速審批了一批境外新藥,加快境外上市新藥審評(píng)審批工作取得積極進(jìn)展。下面我向大家主要介紹一下4月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議后,藥監(jiān)局開(kāi)展的工作:一是簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。今年5月,藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》,大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品,同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn),可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市,藥品上市時(shí)間將加快1-2年;對(duì)需要在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的境外新藥,將臨床試驗(yàn)階段的注冊(cè)檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評(píng)需要檢驗(yàn),這可以進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗(yàn)的周期,從而進(jìn)一步加快上市。2018-06-22 15:01:29
  • [焦紅]二是優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告(試行)》,正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。該公告正式實(shí)施后,臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制,自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起60日內(nèi),未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的,申請(qǐng)人即可按照提交的方案開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn),這也會(huì)進(jìn)一步降低企業(yè)成本,節(jié)約時(shí)間。三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。今年4月,藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn),加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。相關(guān)政策實(shí)施后,進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店,可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2-3個(gè)月,降低境外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本。通過(guò)采取上述措施,近期藥監(jiān)局加快批準(zhǔn)了7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市,加快境外上市藥品審評(píng)審批工作,取得了初步成效。下一步,藥監(jiān)局將按照國(guó)務(wù)院的決策和部署,加快臨床急需藥品審評(píng)審批工作,而且要進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥上市政策措施;加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,同時(shí)加大境外檢查力度,讓更多的國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國(guó)患者。借此機(jī)會(huì),也感謝大家一直以來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)注和支持!謝謝大家!2018-06-22 15:01:52
  • [襲艷春]感謝焦紅女士的介紹,下面進(jìn)行答問(wèn)環(huán)節(jié),提問(wèn)前請(qǐng)通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。2018-06-22 15:02:23
  • [中央廣播電臺(tái)總臺(tái)中央電視臺(tái)記者]請(qǐng)問(wèn)焦局長(zhǎng),目前有多少?lài)?guó)外新藥還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市?這些新藥都可納入加快審評(píng)審批的范疇嗎?有沒(méi)有品種和治療范圍限制呢?加快審評(píng)審批后,上市周期是否會(huì)縮短?縮短多少?2018-06-22 15:04:42
  • [焦紅]境外上市藥品能否進(jìn)到中國(guó)是公眾關(guān)注的,也是媒體朋友關(guān)注的,我們組織了專(zhuān)家,對(duì)近十年境外上市藥品進(jìn)行了系統(tǒng)梳理。近十年來(lái),在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè),其中有277個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市和正在進(jìn)入申報(bào)和臨床試驗(yàn)階段。其中76個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市,201個(gè)目前正處在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。根據(jù)患者臨床急需,我們對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)梳理,其中罕見(jiàn)病用藥、臨床急需的,缺乏有效手段的相關(guān)急需藥品,按照國(guó)務(wù)院會(huì)議精神,我們準(zhǔn)備加快審批。我們按照相關(guān)的要求,科學(xué)審評(píng)、簡(jiǎn)化相關(guān)程序,像罕見(jiàn)病、臨床急需、媒體關(guān)注的抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品,我們納入優(yōu)先審批通道,加快審批。我們預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品能夠縮短1-2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),更好地滿(mǎn)足中國(guó)患者的需求。謝謝。2018-06-22 15:08:07
  • [中國(guó)日?qǐng)?bào)記者]局長(zhǎng)你好,剛才提到要加大藥品境外檢查力度,請(qǐng)問(wèn)為什么開(kāi)展藥品境外檢查,檢查目的是什么?謝謝。2018-06-22 15:12:33
  • [焦紅]謝謝你的提問(wèn),前面我們講要簡(jiǎn)化和加快審評(píng)審批,必然意味著要加強(qiáng)后續(xù)的監(jiān)管工作。如何加強(qiáng)監(jiān)管工作?對(duì)境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的重要手段,而且也是國(guó)際通行做法。按照這次國(guó)務(wù)院的系列部署,按照藥品監(jiān)管要走向監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化、科學(xué)化的方向,加強(qiáng)境外現(xiàn)場(chǎng)檢查能更好地保證產(chǎn)品安全、保證公眾安全。這次在系列措施中,要進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查。經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐,境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),而且使監(jiān)管關(guān)口前移,更好地保障公眾健康。謝謝。2018-06-22 15:15:52
  • [光明日?qǐng)?bào)記者]剛才也提到去年國(guó)家發(fā)布《關(guān)于深化藥品審批審評(píng)制度改革 鼓勵(lì)藥品企業(yè)醫(yī)療器械創(chuàng)新建議》,已經(jīng)出臺(tái)了很多措施,接下來(lái)還會(huì)出臺(tái)哪些舉措,來(lái)助推新藥加快上市?2018-06-22 15:18:15
  • [焦紅]請(qǐng)王立豐司長(zhǎng)給記者介紹一下。2018-06-22 15:20:38
  • [國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng) 王立豐]2017年10月1日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(42號(hào)文件),圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新提出了一系列舉措。截至目前,藥監(jiān)局共發(fā)布配套文件65個(gè),征求意見(jiàn)稿34個(gè),內(nèi)容重點(diǎn)圍繞加快新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面。例如:一是不斷完善優(yōu)先審評(píng)工作制度。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道,對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)通道的品種優(yōu)先調(diào)配資源加快審評(píng)。去年底發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,以危重疾病和臨床需求為導(dǎo)向,對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類(lèi)、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場(chǎng)短缺藥品優(yōu)先審評(píng)審批。通過(guò)實(shí)施優(yōu)先審評(píng),目前已有597件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍,為滿(mǎn)足臨床用藥需求、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障,提升了公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感。2018-06-22 15:21:16
  • [王立豐]二是允許臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市。為加快具有臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市、縮短臨床試驗(yàn)研發(fā)時(shí)間,研究制定了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)的技術(shù)指南》。對(duì)早期臨床試驗(yàn)顯示療效的藥品,可附條件批準(zhǔn)上市,將藥品提早用于無(wú)法繼續(xù)等待的急需患者。同時(shí),要求企業(yè)在上市后繼續(xù)開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn),制訂風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,保障藥品安全。三是鼓勵(lì)境外在研新藥同步研發(fā)。去年10月1日42號(hào)文件發(fā)布后,10月10日,原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》,取消了境外新藥在原產(chǎn)國(guó)上市后才能到我國(guó)申報(bào)的限制。起草了《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南》,鼓勵(lì)境外新藥在我國(guó)同步開(kāi)展臨床研究、同步上市。逐步解決國(guó)外上市新藥不能在中國(guó)同步上市的問(wèn)題,使得我國(guó)患者同步享受發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥。2018-06-22 15:21:58
  • [王立豐]四是提升審評(píng)理念、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制。建立以臨床療效為導(dǎo)向的藥品審評(píng)制度,形成了以適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心,優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)及信息公開(kāi)無(wú)縫銜接的審評(píng)工作機(jī)制。全面公開(kāi)藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求,公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā),公開(kāi)新藥綜合審評(píng)報(bào)告,接受社會(huì)監(jiān)督。營(yíng)造了社會(huì)公眾和業(yè)界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍。五是實(shí)行原輔料、藥包材與藥品的關(guān)聯(lián)審批。結(jié)合放管服的要求,減少審批事項(xiàng),發(fā)布《調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》,起草《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法》并公開(kāi)征求意見(jiàn),建立登記備案信息平臺(tái),出臺(tái)技術(shù)資料要求,明確制劑企業(yè)的主體責(zé)任。隨著上述各項(xiàng)改革舉措的落地實(shí)施,國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放,扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。據(jù)統(tǒng)計(jì),改革實(shí)施以來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升,以化學(xué)藥為例,2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種,其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種較2016年增長(zhǎng)了66%,研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。2018-06-22 15:24:19
  • [王立豐]在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí),藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,逐步提高已上市藥品質(zhì)量。出臺(tái)了一致性評(píng)價(jià)工作文件36項(xiàng),對(duì)工作程序和技術(shù)要求進(jìn)行明確,發(fā)布參比制劑目錄14批,公布了四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種目錄,有41件申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),制定發(fā)布在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄,即《中國(guó)上市藥品目錄集》。接下來(lái),我們會(huì)認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)部署要求,出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序,將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù),根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況,分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期,保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度,促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí),激勵(lì)藥品仿制。謝謝。2018-06-22 15:25:34
  • [第一財(cái)經(jīng)記者]簡(jiǎn)化和加快藥審程序后,在確保境外新藥上市后的安全性和有效性上,國(guó)家藥監(jiān)局有什么具體措施?2018-06-22 15:26:26
  • [焦紅]謝謝你的關(guān)心。剛才我已經(jīng)介紹了,前面是簡(jiǎn)化和加快審評(píng)審批,那意味著后續(xù)要有一系列的加強(qiáng)監(jiān)管的相應(yīng)舉措。我們重點(diǎn)從這幾方面考慮:一是40號(hào)文件已經(jīng)明確提出了上市許可人的責(zé)任。我們加強(qiáng)監(jiān)管第一項(xiàng)就應(yīng)該是落實(shí)40號(hào)文件,按照文件里所要求的上市許可人應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品從研發(fā)到臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程、后續(xù)臨床使用、不良事件監(jiān)測(cè)召回等整個(gè)產(chǎn)品的生命周期負(fù)責(zé)。二是加強(qiáng)檢查就意味著要加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍是加強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的一支重要隊(duì)伍,是加強(qiáng)進(jìn)口藥監(jiān)管的重要方面。2018-06-22 15:27:51
  • [焦紅]三是加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。剛才王司長(zhǎng)給大家介紹了,我們把簡(jiǎn)化和加快審批把很多原來(lái)在審批前的相關(guān)流程,比如說(shuō)臨床的注冊(cè)檢驗(yàn)、上市許可之前的注冊(cè)檢驗(yàn),進(jìn)行了簡(jiǎn)化和取消。那就意味著上市之后的監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)該加強(qiáng),而且應(yīng)該具有更強(qiáng)的針對(duì)性,這樣才能控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),這是一個(gè)重要方面。四是加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作。只有加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作,能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)上市后的不良事件監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)存在著嚴(yán)重反應(yīng)的,我們應(yīng)該采取相應(yīng)的緊急控制措施,暫停試驗(yàn)或者上市來(lái)保護(hù)公眾安全。2018-06-22 15:28:51
  • [焦紅]我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)和媒體朋友再講職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。應(yīng)該說(shuō)藥品監(jiān)管是具有專(zhuān)業(yè)性和特殊性的。職業(yè)化檢查員就是藥品監(jiān)管的眼睛和耳朵。藥品的全過(guò)程監(jiān)管包括藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全環(huán)節(jié),靠誰(shuí)監(jiān)管?靠的是職業(yè)化的檢查員。所以職業(yè)化檢查員應(yīng)該在防控風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)口前移方面發(fā)揮重要作用。目前我們按照國(guó)務(wù)院的要求,進(jìn)一步加大職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),一是要增加人員,二是提高能力和水平。既要加強(qiáng)培訓(xùn)也要加強(qiáng)實(shí)訓(xùn),這樣才能使這批隊(duì)伍真正為公眾安全履行好應(yīng)有職責(zé),后續(xù)很多工作還是需要得到社會(huì)各界的支持。剛才有媒體朋友問(wèn)我要加強(qiáng)境外檢查。目前我們的境外檢查力度不斷地加大,近幾年已經(jīng)有19個(gè)品種在境外檢查中發(fā)現(xiàn)違背我國(guó)相關(guān)法律法規(guī),我們及時(shí)作出了停止進(jìn)口的決定。但是要看到,目前發(fā)達(dá)國(guó)家到我們國(guó)內(nèi)的檢查遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我們到境外的檢查,所以我們要進(jìn)一步加強(qiáng)檢查力度和隊(duì)伍建設(shè),為公眾安全守好國(guó)門(mén)。謝謝。2018-06-22 15:30:53
  • [經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者]請(qǐng)問(wèn)在審評(píng)審批制度改革方面,目前還面臨哪些問(wèn)題?2018-06-22 15:35:28
  • [焦紅]剛才王司長(zhǎng)已經(jīng)介紹了我們的審評(píng)審批改革這幾年的進(jìn)程,黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視,從2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》到2017中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,按照改革的精神,新的審評(píng)審批框架和制度也正在搭建,很多改革舉措也正在落實(shí)。但實(shí)事求是講,改革中還會(huì)存在一些問(wèn)題,還會(huì)遇到一些困難。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)存在幾個(gè)方面:一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問(wèn)題需要加快解決,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng);二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng),審評(píng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升,職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟需加強(qiáng);三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善;四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí),從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。這些,我們將在今后的工作中努力加以解決。謝謝。2018-06-22 15:40:49
  • [襲艷春]大家還有感興趣的問(wèn)題嗎,如果沒(méi)有的話(huà),今天的吹風(fēng)會(huì)到此結(jié)束。再次感謝焦紅局長(zhǎng),感謝王立豐司長(zhǎng),也謝謝大家。2018-06-22 15:45:25