北京市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見
京政辦發(fā)〔2019〕2號

各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機(jī)構(gòu)：

為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，加快提升本市仿制藥研發(fā)能力，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，促進(jìn)本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出如下實施意見。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）明確鼓勵仿制的藥品。建立多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，推動跨部門藥品信息共享，以需求為導(dǎo)向，重點支持仿制臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品，專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品以及重大傳染病防治用藥等專科藥品，盡早投放市場。支持有條件的仿制藥企業(yè)申報建設(shè)國家級小品種藥品集中生產(chǎn)基地，保障臨床短缺藥品供應(yīng)。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。充分利用本市醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校資源優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建藥品研發(fā)服務(wù)平臺，引入專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，圍繞技術(shù)難點和共性需求，加大技術(shù)攻關(guān)力度。發(fā)揮企業(yè)主體作用，支持企業(yè)建立高水平研發(fā)中心。利用外經(jīng)貿(mào)發(fā)展專項資金，鼓勵本市醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和重點產(chǎn)品，進(jìn)行消化吸收再提高。

（三）完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。大力實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，開展知識產(chǎn)權(quán)政策指導(dǎo)，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。市有關(guān)部門要根據(jù)企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作需求，積極提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，并依據(jù)各自職責(zé)加快工作進(jìn)度，提高仿制藥一致性評價申報審批效率。積極推動生物樣本檢測平臺和參比制劑采購服務(wù)平臺建設(shè)，規(guī)范生物樣本檢測管理，優(yōu)化參比制劑采購程序。

（五）加強(qiáng)仿制藥臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。通過多種方式增加臨床試驗資源，支持三級醫(yī)院在優(yōu)化醫(yī)療資源布局過程中留出一定資源設(shè)立研究型病房，推動藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與具備床位條件的醫(yī)院開展合作。鼓勵具備條件的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢驗檢測機(jī)構(gòu)等參與仿制藥臨床試驗工作。加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)從業(yè)人員專業(yè)能力培訓(xùn)，提升工作水平。對承擔(dān)仿制藥一致性評價臨床試驗的醫(yī)務(wù)人員，在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持。

（六）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。支持企業(yè)開展技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。落實原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審批制度，并按國家要求加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。

（七）提升工藝制造水平。支持企業(yè)開展數(shù)字化車間、智能工廠等建設(shè)，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能。支持仿制藥企業(yè)優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提高關(guān)鍵工藝過程控制水平。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。落實并完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

（八）強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。落實覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用全程的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，定期發(fā)布質(zhì)量公告；嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為；檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。

三、完善支持政策

（九）加大科研和產(chǎn)業(yè)支持力度。對重點仿制藥產(chǎn)品按照最高不超過研發(fā)投入50%的額度給予資金支持。利用本市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，加大對仿制藥生產(chǎn)工藝改造等環(huán)節(jié)的支持力度。將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的相關(guān)區(qū)要研究出臺政策措施，對重大創(chuàng)新品種國內(nèi)首先獲批上市和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)予以激勵。

（十）及時納入藥品陽光采購平臺。建立藥品陽光采購動態(tài)準(zhǔn)入機(jī)制，對國家實施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入藥品采購平臺；將新批準(zhǔn)上市和上市后按要求通過一致性評價的仿制藥及時納入藥品采購范圍，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等參與市場競爭。

（十一）促進(jìn)仿制藥替代使用。建立完善藥物綜合性評價體系，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的仿制藥。嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實處方點評制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

（十二）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，實行通用名管理，不區(qū)分商品名和生產(chǎn)廠家，并及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，將仿制藥和原研藥一視同仁納入醫(yī)保支付范圍。按照“總額預(yù)付、結(jié)余共享、超支共擔(dān)”的原則，推動醫(yī)保付費方式改革。根據(jù)國家有關(guān)要求，推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥。

（十三）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。實行主要由市場形成藥品價格的機(jī)制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價格監(jiān)測預(yù)警，規(guī)范仿制藥價格行為，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。

（十四）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)，加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流，組織開展藥品生產(chǎn)線的國際化認(rèn)證，加快仿制藥產(chǎn)業(yè)的國際化步伐。對仿制藥在歐美國家獲批上市的企業(yè)，給予相應(yīng)激勵。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。支持境外企業(yè)在本市建立高質(zhì)量的藥品研發(fā)中心。

（十五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要多措并舉做好仿制藥政策宣傳解讀工作，普及仿制藥知識，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心，逐步改變用藥理念與習(xí)慣。要加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的教育培訓(xùn)，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。要及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

各區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的重大意義，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，細(xì)化工作方案，密切協(xié)作配合，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保取得實效。

北京市人民政府辦公廳
2019年1月23日