提升制藥行業(yè)整體水平
我省出臺(tái)政策措施推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作

記者從省藥監(jiān)局獲悉，為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》精神，加快推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，經(jīng)省政府同意，省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省科技廳、省工信廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、國家稅務(wù)總局吉林省稅務(wù)局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策措施的通知》，以期進(jìn)一步提升全省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性、有效性和可及性。

《通知》明確，貫徹落實(shí)省政府關(guān)于推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵(lì)政策，建立一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)機(jī)制，提高一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，納入省科技發(fā)展計(jì)劃統(tǒng)一管理，補(bǔ)助政策暫按3年執(zhí)行。對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥和按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制藥，通過一致性評(píng)價(jià)后，按品種（不同規(guī)格視為一個(gè)品種，下同）給予最高不超過200萬元補(bǔ)助，對(duì)外省已通過一致性評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)移到我省進(jìn)行生產(chǎn)并在我省納稅，年主營業(yè)務(wù)收入超過2000萬元的仿制藥品種，給予一次性經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，每年每家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量不超過3個(gè)。

對(duì)已納入國家基本醫(yī)保藥品目錄中的仿制藥，及時(shí)更新維護(hù)至我省醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保及時(shí)支付。同時(shí)，認(rèn)真落實(shí)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合稅法規(guī)定的，在據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上，按照實(shí)際發(fā)生額的75%在稅前加計(jì)扣除，形成無形資產(chǎn)的，按照無形資產(chǎn)成本的175%在稅前攤銷。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

《通知》明確，我省建設(shè)一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究中心和生物等效性（BE）試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)，為一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐和一條龍服務(wù)，優(yōu)先承接我省一致性評(píng)價(jià)品種的藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)企業(yè)與臨床研究單位正在開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究的仿制藥，可以申報(bào)省科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目并給予傾斜，通過評(píng)審立項(xiàng)的項(xiàng)目取得的成果，可通過科技成果登記程序被認(rèn)定為科技成果。

據(jù)悉，截至目前，我省已有29戶企業(yè)的76個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)（43個(gè)品種）開展一致性評(píng)價(jià)研究。其中，基藥目錄品種50個(gè)文號(hào)（22個(gè)品種），非基藥目錄品種26個(gè)文號(hào)（21個(gè)品種）。（記者 張雅靜 實(shí)習(xí)生 于鑫雨）