從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)
仿制藥發(fā)展“跨三關(guān)”

在山東煙臺(tái)一家生物醫(yī)藥公司內(nèi)，科研人員正在研發(fā)藥品。唐克 攝（人民視覺(jué)）

在政策紅利下，中國(guó)仿制藥行業(yè)有望迎來(lái)春天。

日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》提出完善支持政策，全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量和療效。此舉被視為中國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。

面對(duì)發(fā)展良機(jī)，仿制藥“轉(zhuǎn)正”仍要跨越不少難關(guān)。提高仿制藥質(zhì)量、推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)、加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)……都是仿制藥行業(yè)健康發(fā)展所必須要面對(duì)的。

供應(yīng)關(guān)：制定鼓勵(lì)仿制目錄

國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，仿制藥是與被仿制藥（原研藥）具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

改革開(kāi)放以來(lái)，中國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。數(shù)據(jù)顯示，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥，為保障人民群眾的健康作出了重大貢獻(xiàn)。然而，仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”局面仍存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

擴(kuò)大供給，是仿制藥發(fā)展的第一道門檻。今年1月份召開(kāi)的中央全面深改小組會(huì)指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)。

對(duì)此，《意見(jiàn)》提出的舉措之一，就是制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。據(jù)悉，從2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，但由于信息不對(duì)稱等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)速度很慢，許多專利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高和短缺問(wèn)題。

質(zhì)量關(guān)：推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)

知名醫(yī)學(xué)網(wǎng)站“丁香園”幾年前曾對(duì)2000多名國(guó)內(nèi)醫(yī)生和藥師做過(guò)一項(xiàng)調(diào)查。結(jié)果顯示，有87.5%的參與者認(rèn)為，進(jìn)口藥的質(zhì)量更好。

醫(yī)生和老百姓對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥缺乏信任、談“仿”色變，是仿制藥發(fā)展面臨的窘境之一。其重要根源在于，過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。

近年來(lái)，中國(guó)開(kāi)始啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，督促仿制藥與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“對(duì)標(biāo)”，以實(shí)現(xiàn)進(jìn)口原研藥的國(guó)產(chǎn)替代，降低國(guó)民醫(yī)藥費(fèi)用。今年年初，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格目錄。與此同時(shí)，中國(guó)還首次發(fā)布上市藥品目錄集，集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。專家表示，這為中國(guó)仿制藥達(dá)到國(guó)際主流藥品市場(chǎng)的藥品質(zhì)量奠定了制度基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)滿足公眾用藥的可及性、降低醫(yī)療費(fèi)用具有重大意義。

仿制藥費(fèi)用的降低顯而易見(jiàn)。比如，心血管藥物氯吡格雷每盒的價(jià)格為130元，而中國(guó)的仿制藥在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，定價(jià)只有70元；原價(jià)5000元一盒的肺癌靶向藥物吉非替尼，國(guó)產(chǎn)仿制藥只需1800元一盒。

在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見(jiàn)》除了要求加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作外，還提出開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度等舉措。

產(chǎn)權(quán)關(guān)：創(chuàng)新和仿制并重

《意見(jiàn)》提出，按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。

既鼓勵(lì)仿制，也鼓勵(lì)創(chuàng)新。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史祿文認(rèn)為，這樣能夠在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合中國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。有醫(yī)藥企業(yè)人士表示，隨著“藥品零加成”和“兩票制”等政策的實(shí)施，普通藥品很難再為企業(yè)提供更多的利潤(rùn)，因而創(chuàng)新藥品的研發(fā)將成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

目前，我國(guó)的新藥研發(fā)大多停留在跟隨創(chuàng)新階段，缺乏首創(chuàng)新藥。如何增加研發(fā)力度、申請(qǐng)新藥專利，成為醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展、與世界接軌的重要途徑。對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，將會(huì)對(duì)保護(hù)和激發(fā)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力發(fā)揮積極作用。

與此同時(shí)，防止藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度保護(hù)，避免因壟斷導(dǎo)致藥品價(jià)格抬高、可及性降低，也是改革的重要方向?！兑庖?jiàn)》明確，要著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。同時(shí)指出，在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，可由相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。（記者 劉峣）