新華社北京1月18日電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局將對原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況進行摸底調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局18日印發(fā)通知，摸底調(diào)查的內(nèi)容包括出口原料藥通用名稱、藥品批準(zhǔn)文號、主要出口國家或地區(qū)、是否取得歐盟成員國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書等內(nèi)容。
專家表示，我國是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國，生產(chǎn)規(guī)模僅次于美國，原料藥出口已居世界第一位。但由于我國出口的原料藥質(zhì)量良莠不齊、技術(shù)含量不高，頻頻遭遇國外反傾銷、反壟斷等貿(mào)易壁壘。此外，化工企業(yè)無需經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)即可將其生產(chǎn)的大宗藥用化學(xué)原料產(chǎn)品作為“原料藥”銷售，也給藥品安全帶來安全隱患。
根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，只有當(dāng)化工企業(yè)“自發(fā)”向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請其產(chǎn)品作為“原料藥”生產(chǎn)并提供給制藥企業(yè)時，該產(chǎn)品才會受到食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)管。而如果相關(guān)化工企業(yè)不提出這樣的申請，則不在藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍之內(nèi)。
